Køresimulatorydelse efter indtagelse af zopiclon-sovepiller
12. december 2013 opdateret af: St. Olavs Hospital
Køresimulatorydelse relateret til serumkoncentrationer af benzodiazepinlignende hypnotisk zopiclon
Zopiclon, et udbredt hypnotisk stof, findes ofte i blodprøver taget fra bilister, der mistænkes for at køre påvirket.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at korrelere zopiclonserumkoncentrationer med grader af nedsat kørsel hos raske frivillige ved brug af en valideret køresimulator.
Efterforskerne sigter også mod at sammenligne deres resultater med resultaterne fra en tidligere undersøgelse, der undersøgte zopiclon svækkelse af kognitive og psykometriske tests.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Kaukasisk etnicitet
- Alder 25-35 år
- Besiddelse af kørekort i mindst fem år
Ekskluderingskriterier:
- Score ≥ 2 på den modificerede Apfel-skala for at vurdere risikoen for køresyge(*)
- Historie om kørsel under påvirkning af alkohol og/eller ulovlige stoffer
- Historie eller tilstedeværelse af alkohol eller ulovligt stofmisbrug
- Tidligere unormal reaktion på ethvert hypnotisk lægemiddel
- Anamnese med stærke afværge reaktioner på blodprøvetagningsprocedurer
- Regelmæssig (daglig) indtagelse af ordineret medicin eller indtagelse af grapefrugtjuice eller naturlægemidler, der kan påvirke metabolismen af zopiclon (f.eks. perikon)
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller signifikant mental, kardiovaskulær, nyre- eller leverlidelse eller anden signifikant sygdom som vurderet af efterforskerne
- Påvisning af eventuelle misbrugsstoffer på præ-session urin stof screening
(*) Ændrede Apfel-kriterier til forudsigelse af postoperativ kvalme/opkastning:
- Ryger? ja 0, nej 1
- Anamnese med kvalme og/eller opkastning efter operation, tandbehandling, injektioner eller lignende procedurer? ja 0, nej 1
- Historie med bilsyge efter 10 års alderen? ja 0, nej 1
En score på to eller flere point udelukker deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zopiclon 5 mg
Zopiclon 5 mg pille + placebo pille + placebo drik
|
Zopiclon pille 5 eller 10 mg, givet oralt som en enkelt dosis.
Andre navne:
Placebo pille identisk med zopiclon pille, givet oralt som en enkelt dosis
Placebo-drik, givet oralt som en enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Zopiclon 10 mg
2 x zopiclon 5 mg piller + placebo-drik
|
Zopiclon pille 5 eller 10 mg, givet oralt som en enkelt dosis.
Andre navne:
Placebo-drik, givet oralt som en enkelt dosis
|
|
Aktiv komparator: Ethanol 0,8 g/l
2 x placebo piller + ethanol 50 g/70 kg
|
Placebo pille identisk med zopiclon pille, givet oralt som en enkelt dosis
50 mg pr. 70 kg legemsvægt, givet oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 x placebo-piller + placebo-drik
|
Placebo pille identisk med zopiclon pille, givet oralt som en enkelt dosis
Placebo-drik, givet oralt som en enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardafvigelse af sideposition (SDLP) på vej
Tidsramme: 1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
SDLP er et mål, der kvantificerer omfanget af bilvævning under kørsel.
Det har vist sig at korrelere godt med alkoholkoncentrationer i blodet og risiko for trafikulykker.
|
1 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
|
Standardafvigelse af sideposition (SDLP) på vej
Tidsramme: 3,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
SDLP er et mål, der kvantificerer omfanget af bilvævning under kørsel.
Det har vist sig at korrelere godt med alkoholkoncentrationer i blodet og risiko for trafikulykker
|
3,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
|
Standardafvigelse af sideposition (SDLP) på vej
Tidsramme: 6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
SDLP er et mål, der kvantificerer omfanget af bilvævning under kørsel.
Det har vist sig at korrelere godt med alkoholkoncentrationer i blodet og risiko for trafikulykker
|
6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitshastighed
Tidsramme: 1 time, 3,5 timer og 6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
1 time, 3,5 timer og 6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
|
|
Standardafvigelse af hastighed
Tidsramme: 1 time, 3,5 timer og 6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
1 time, 3,5 timer og 6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
|
|
Hyppighed af bremsepedaltryk
Tidsramme: 1 time, 3,5 timer og 6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
1 time, 3,5 timer og 6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
|
|
Hyppighed af gaspedaltryk
Tidsramme: 1 time, 3,5 timer og 6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
1 time, 3,5 timer og 6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
|
|
Ratbevægelseshastighed og vendingsfrekvens
Tidsramme: 1 time, 3,5 timer og 6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
1 time, 3,5 timer og 6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
|
|
Kørselsadfærd ved hændelser
Tidsramme: 1 time, 3,5 timer og 6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
1 time, 3,5 timer og 6,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (under en 30 minutters køresimulatortestsession)
|
|
|
Klinisk test for svækkelse (CTI)
Tidsramme: 1,5 timer, 4 timer og 7 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (efter køresimulatortestsessioner)
|
Den norske CTI er en klinisk test på 25 punkter, der udføres af læger på forsøgspersoner, der mistænkes for at køre i påvirket tilstand.
Testkonklusionen er enten "svækket" eller "ikke svækket".
|
1,5 timer, 4 timer og 7 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin (efter køresimulatortestsessioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2010
Først opslået (Skøn)
9. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60R020.05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .