Körsimulatorprestanda efter intag av zopiklon sömntabletter
12 december 2013 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Körsimulatorprestanda relaterad till serumkoncentrationer av den bensodiazepinliknande hypnotiska zopiklonen
Zopiklon, ett flitigt använt sömnmedel, finns ofta i blodprover som tas från förare som misstänks för att ha kört påverkad.
I denna studie syftar utredarna till att korrelera serumkoncentrationer av zopiklon med grader av nedsatt körning hos friska frivilliga med hjälp av en validerad körsimulator.
Utredarna syftar också till att jämföra sina resultat med resultaten från en tidigare studie som undersökte zopiklonförsämring av kognitiva och psykometriska tester.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Kaukasisk etnicitet
- Ålder 25-35 år
- Innehav av körkort i minst fem år
Exklusions kriterier:
- Poäng ≥ 2 på den modifierade Apfel-skalan för att bedöma risken för åksjuka(*)
- Tidigare körning under påverkan av alkohol och/eller otillåtna substanser
- Historik eller förekomst av alkohol- eller olaglig drogmissbruk
- Tidigare onormal reaktion på något hypnotiskt läkemedel
- Historik med starka avvikande reaktioner på blodprovsförfaranden
- Regelbundet (dagligt) intag av något ordinerat läkemedel, eller intag av grapefruktjuice eller naturläkemedel som kan påverka metabolismen av zopiklon (t.ex. johannesört)
- Historik med allvarliga allergiska reaktioner eller betydande psykisk, kardiovaskulär, njur- eller leverstörning eller annan signifikant sjukdom enligt bedömningen av utredarna
- Detektering av missbruk av droger vid screening av droger före sessionen
(*) Modifierade Apfel-kriterier för förutsägelse av postoperativt illamående/kräkningar:
- Rökare? ja 0, nej 1
- Tidigare illamående och/eller kräkningar efter operation, tandbehandling, injektioner eller liknande ingrepp? ja 0, nej 1
- Historik av bilsjuka efter 10 års ålder? ja 0, nej 1
En poäng på två eller fler poäng utesluter deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zopiklon 5 mg
Zopiklon 5 mg piller + placebo piller + placebo dryck
|
Zopiklon piller 5 eller 10 mg, ges oralt som engångsdos.
Andra namn:
Placebo-piller identisk med zopiklon-piller, ges oralt som en engångsdos
Placebodryck, ges oralt som engångsdos
|
|
Experimentell: Zopiklon 10 mg
2 x zopiklon 5 mg piller + placebo dryck
|
Zopiklon piller 5 eller 10 mg, ges oralt som engångsdos.
Andra namn:
Placebodryck, ges oralt som engångsdos
|
|
Aktiv komparator: Etanol 0,8 g/L
2 x placebo-piller + etanol 50 g/70 kg
|
Placebo-piller identisk med zopiklon-piller, ges oralt som en engångsdos
50 mg per 70 kg kroppsvikt, ges oralt som engångsdos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 x placebo piller + placebo dryck
|
Placebo-piller identisk med zopiklon-piller, ges oralt som en engångsdos
Placebodryck, ges oralt som engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardavvikelse för sidoläge (SDLP) på väg
Tidsram: 1 timme efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
SDLP är ett mått som kvantifierar omfattningen av bilvävning under körning.
Det har visat sig korrelera bra med alkoholkoncentrationer i blodet och trafikolycksrisk.
|
1 timme efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
|
Standardavvikelse för sidoläge (SDLP) på väg
Tidsram: 3,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
SDLP är ett mått som kvantifierar omfattningen av bilvävning under körning.
Det har visat sig korrelera bra med alkoholkoncentrationer i blodet och trafikolycksrisk
|
3,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
|
Standardavvikelse för sidoläge (SDLP) på väg
Tidsram: 6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
SDLP är ett mått som kvantifierar omfattningen av bilvävning under körning.
Det har visat sig korrelera bra med alkoholkoncentrationer i blodet och trafikolycksrisk
|
6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelhastighet
Tidsram: 1 timme, 3,5 timmar och 6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
1 timme, 3,5 timmar och 6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
|
|
Standardavvikelse för hastighet
Tidsram: 1 timme, 3,5 timmar och 6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
1 timme, 3,5 timmar och 6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
|
|
Frekvens av bromspedaltryck
Tidsram: 1 timme, 3,5 timmar och 6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
1 timme, 3,5 timmar och 6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
|
|
Frekvens av gaspedaltryck
Tidsram: 1 timme, 3,5 timmar och 6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
1 timme, 3,5 timmar och 6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
|
|
Rattrörelsehastighet och reverseringsfrekvens
Tidsram: 1 timme, 3,5 timmar och 6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
1 timme, 3,5 timmar och 6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
|
|
Körbeteende vid tillbud
Tidsram: 1 timme, 3,5 timmar och 6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
1 timme, 3,5 timmar och 6,5 timmar efter intag av studiemedicin (under en 30 minuters körsimulatortestsession)
|
|
|
Kliniskt test för funktionsnedsättning (CTI)
Tidsram: 1,5 timmar, 4 timmar och 7 timmar efter intag av studiemedicin (efter körsimulatortestsessioner)
|
Norska CTI är ett kliniskt test med 25 punkter som utförs av läkare på försökspersoner som misstänks för att köra påverkade av droger.
Testets slutsats är antingen "nedsatt" eller "inte nedsatt".
|
1,5 timmar, 4 timmar och 7 timmar efter intag av studiemedicin (efter körsimulatortestsessioner)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2010
Första postat (Uppskatta)
9 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60R020.05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bilkörning
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchVA Palo Alto Health Care SystemAvslutadDriving Distress sekundärt till trauma under driftsättningFörenta staterna