Performances du simulateur de conduite après la prise de somnifères à base de zopiclone
12 décembre 2013 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Performances du simulateur de conduite liées aux concentrations sériques de la zopiclone hypnotique de type benzodiazépine
La zopiclone, un médicament hypnotique largement utilisé, est fréquemment retrouvée dans des échantillons de sang prélevés sur des conducteurs soupçonnés de conduire sous l'influence.
Dans cette étude, les chercheurs visent à corréler les concentrations sériques de zopiclone avec les degrés d'altération de la conduite chez des volontaires sains en utilisant un simulateur de conduite validé.
Les enquêteurs visent également à comparer leurs résultats avec les résultats d'une étude précédente qui a enquêté sur l'altération de la zopiclone des tests cognitifs et psychométriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Origine ethnique caucasienne
- Âge 25-35 ans
- Possession d'un permis de conduire depuis au moins cinq ans
Critère d'exclusion:
- Score ≥ 2 sur l'échelle d'Apfel modifiée pour évaluer le risque de mal des transports (*)
- Antécédents de conduite sous l'influence de l'alcool et/ou de substances illicites
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues illicites
- Ancienne réaction anormale à tout médicament hypnotique
- Antécédents de fortes réactions négatives aux procédures de prélèvement sanguin
- Consommation régulière (quotidienne) de tout médicament prescrit, ou consommation de jus de pamplemousse ou de remèdes à base de plantes pouvant influencer le métabolisme de la zopiclone (par ex. millepertuis)
- Antécédents de réactions allergiques graves ou de troubles mentaux, cardiovasculaires, rénaux ou hépatiques importants, ou d'autres maladies importantes jugées par les enquêteurs
- Détection de toute drogue faisant l'objet d'abus lors du dépistage de drogues dans l'urine avant la session
(*)Critères d'Apfel modifiés pour la prédiction des nausées/vomissements postopératoires :
- Fumeur? oui 0, non 1
- Antécédents de nausées et/ou de vomissements suite à une intervention chirurgicale, un traitement dentaire, des injections ou des procédures similaires ? oui 0, non 1
- Antécédents de mal des transports après 10 ans ? oui 0, non 1
Un score de deux points ou plus exclut la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zopiclone 5 mg
Comprimé de zopiclone 5 mg + pilule placebo + boisson placebo
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Comprimé de zopiclone 5 ou 10 mg, administré par voie orale en une seule dose.
Autres noms:
Pilule placebo identique à la pilule de zopiclone, administrée par voie orale en une seule dose
Boisson placebo, administrée par voie orale en dose unique
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Expérimental: Zopiclone 10 mg
2 comprimés de zopiclone 5 mg + boisson placebo
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Comprimé de zopiclone 5 ou 10 mg, administré par voie orale en une seule dose.
Autres noms:
Boisson placebo, administrée par voie orale en dose unique
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Comparateur actif: Éthanol 0,8 g/L
2 x pilules placebo + éthanol 50 g/70 kg
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Pilule placebo identique à la pilule de zopiclone, administrée par voie orale en une seule dose
50 mg par 70 kg de poids corporel, administrés par voie orale en une dose unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
2 x pilules placebo + boisson placebo
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Pilule placebo identique à la pilule de zopiclone, administrée par voie orale en une seule dose
Boisson placebo, administrée par voie orale en dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart type de position latérale (SDLP) sur route
Délai: 1 heure après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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Le SDLP est une mesure qui quantifie l'étendue du tissage de la voiture pendant la conduite.
Il a été démontré qu'il est bien corrélé avec les concentrations d'alcool dans le sang et le risque d'accident de la route.
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1 heure après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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Écart type de position latérale (SDLP) sur route
Délai: 3,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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Le SDLP est une mesure qui quantifie l'étendue du tissage de la voiture pendant la conduite.
Il a été démontré qu'il est bien corrélé avec les concentrations d'alcool dans le sang et le risque d'accident de la route
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3,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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Écart type de position latérale (SDLP) sur route
Délai: 6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une séance d'essai sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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Le SDLP est une mesure qui quantifie l'étendue du tissage de la voiture pendant la conduite.
Il a été démontré qu'il est bien corrélé avec les concentrations d'alcool dans le sang et le risque d'accident de la route
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6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une séance d'essai sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse moyenne
Délai: 1 heure, 3,5 heures et 6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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1 heure, 3,5 heures et 6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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Écart type de vitesse
Délai: 1 heure, 3,5 heures et 6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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1 heure, 3,5 heures et 6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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Fréquence des pressions sur la pédale de frein
Délai: 1 heure, 3,5 heures et 6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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1 heure, 3,5 heures et 6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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Fréquence des appuis sur la pédale d'accélérateur
Délai: 1 heure, 3,5 heures et 6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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1 heure, 3,5 heures et 6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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Vitesse de mouvement du volant et fréquence d'inversion
Délai: 1 heure, 3,5 heures et 6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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1 heure, 3,5 heures et 6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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Comportement de conduite lors d'incidents
Délai: 1 heure, 3,5 heures et 6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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1 heure, 3,5 heures et 6,5 heures après la prise du médicament à l'étude (lors d'une session de test sur simulateur de conduite de 30 minutes)
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Test clinique de déficience (CTI)
Délai: 1,5 heure, 4 heures et 7 heures après la prise du médicament à l'étude (après les séances de test sur simulateur de conduite)
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Le CTI norvégien est un test clinique de 25 items qui est administré par des médecins à des sujets suspectés de conduire sous l'influence de drogues.
La conclusion du test est soit "avec facultés affaiblies" soit "sans facultés affaiblies".
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1,5 heure, 4 heures et 7 heures après la prise du médicament à l'étude (après les séances de test sur simulateur de conduite)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2010
Première publication (Estimation)
9 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60R020.05
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