에스조피클론 수면제 복용 후 드라이빙 시뮬레이터 성능
2013년 12월 12일 업데이트: St. Olavs Hospital
벤조디아제핀 유사 수면제 에스조피클론의 혈중 농도와 관련된 운전 시뮬레이터 성능
널리 사용되는 최면제인 Zopiclone은 음주 운전이 의심되는 운전자에게서 채취한 혈액 샘플에서 자주 발견됩니다.
이 연구에서 조사관은 검증된 운전 시뮬레이터를 사용하여 건강한 지원자의 운전 장애 정도와 조피클론 혈청 농도를 연관시키는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 또한 그들의 결과를 인지 및 정신 측정 테스트의 조피클론 손상을 조사한 이전 연구의 결과와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 백인 민족
- 25~35세
- 최소 5년 이상 운전면허증 소지
제외 기준:
- 멀미 위험을 평가하기 위해 수정된 Apfel 척도에서 2점 이상(*)
- 알코올 및/또는 불법 물질을 복용한 상태에서 운전한 이력
- 알코올 또는 불법 약물 남용의 병력 또는 존재
- 최면제에 대한 이전의 비정상적인 반응
- 채혈 절차에 대한 강한 혐오 반응 이력
- 조피클론(예: 세인트존스워트)
- 중증 알레르기 반응의 병력, 또는 심각한 정신, 심혈관, 신장 또는 간 장애 또는 조사관이 판단한 기타 심각한 질병의 병력
- 세션 전 소변 약물 스크리닝에서 남용 약물 감지
(*)수술 후 메스꺼움/구토 예측을 위한 수정된 Apfel 기준:
- 흡연자? 예 0, 아니오 1
- 수술, 치과 치료, 주사 또는 이와 유사한 시술 후 메스꺼움 및/또는 구토의 병력이 있습니까? 예 0, 아니오 1
- 10세 이후의 차 멀미 병력? 예 0, 아니오 1
2점 이상의 점수는 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스조피클론 5mg
Zopiclone 5 mg 알약 + 위약 알약 + 위약 음료
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Zopiclone 알약 5 또는 10mg, 단일 용량으로 경구 투여.
다른 이름들:
단일 용량으로 경구 투여되는 조피클론 알약과 동일한 위약 알약
위약 음료, 단일 용량으로 경구 투여
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실험적: 에스조피클론 10mg
2 x zopiclone 5mg 알약 + 위약 음료
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Zopiclone 알약 5 또는 10mg, 단일 용량으로 경구 투여.
다른 이름들:
위약 음료, 단일 용량으로 경구 투여
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활성 비교기: 에탄올 0.8g/L
2 x 위약 알약 + 에탄올 50g/70kg
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단일 용량으로 경구 투여되는 조피클론 알약과 동일한 위약 알약
체중 70kg당 50mg, 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2 x 위약 알약 + 위약 음료
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단일 용량으로 경구 투여되는 조피클론 알약과 동일한 위약 알약
위약 음료, 단일 용량으로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도로에서 측면 위치의 표준 편차(SDLP)
기간: 연구 약물 복용 1시간 후(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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SDLP는 운전 중 자동차 위빙의 정도를 정량화하는 척도입니다.
이는 혈중 알코올 농도 및 교통사고 위험과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
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연구 약물 복용 1시간 후(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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도로에서 측면 위치의 표준 편차(SDLP)
기간: 연구 약물 복용 3,5시간 후(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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SDLP는 운전 중 자동차 위빙의 정도를 정량화하는 척도입니다.
혈중알코올농도 및 교통사고 위험과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
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연구 약물 복용 3,5시간 후(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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도로에서 측면 위치의 표준 편차(SDLP)
기간: 연구 약물 복용 후 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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SDLP는 운전 중 자동차 위빙의 정도를 정량화하는 척도입니다.
혈중알코올농도 및 교통사고 위험과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
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연구 약물 복용 후 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 속도
기간: 연구 약물 복용 후 1시간, 3,5시간 및 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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연구 약물 복용 후 1시간, 3,5시간 및 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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속도의 표준편차
기간: 연구 약물 복용 후 1시간, 3,5시간 및 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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연구 약물 복용 후 1시간, 3,5시간 및 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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브레이크 페달 압력의 빈도
기간: 연구 약물 복용 후 1시간, 3,5시간 및 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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연구 약물 복용 후 1시간, 3,5시간 및 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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가속 페달 압력의 빈도
기간: 연구 약물 복용 후 1시간, 3,5시간 및 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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연구 약물 복용 후 1시간, 3,5시간 및 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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스티어링 휠 이동 속도 및 반전 빈도
기간: 연구 약물 복용 후 1시간, 3,5시간 및 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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연구 약물 복용 후 1시간, 3,5시간 및 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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사고 시 운전 행동
기간: 연구 약물 복용 후 1시간, 3,5시간 및 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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연구 약물 복용 후 1시간, 3,5시간 및 6,5시간(30분 운전 시뮬레이터 테스트 세션 동안)
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장애 임상 시험(CTI)
기간: 연구 약물 복용 후 1,5시간, 4시간 및 7시간(운전 시뮬레이터 테스트 세션 후)
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Norwegian CTI는 약물의 영향으로 운전한 것으로 의심되는 대상에 대해 의사가 시행하는 25개 항목의 임상 테스트입니다.
테스트 결론은 "손상됨" 또는 "손상되지 않음"입니다.
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연구 약물 복용 후 1,5시간, 4시간 및 7시간(운전 시뮬레이터 테스트 세션 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조피클론에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한