Ajosimulaattorin suorituskyky tsopiklonin unilääkkeiden nauttimisen jälkeen
torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Bentsodiatsepiinin kaltaisen hypnoottisen tsopiklonin seerumipitoisuuksiin liittyvä ajosimulaattorin suorituskyky
Tsopiklonia, laajalti käytettyä hypnoottista lääkettä, löytyy usein verinäytteistä, jotka on otettu kuljettajilta, joiden epäillään ajaneen vaikutuksen alaisena.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät korreloimaan tsopiklonin seerumin pitoisuudet terveiden vapaaehtoisten ajokyvyn heikkenemisen asteisiin käyttämällä validoitua ajosimulaattoria.
Tutkijat pyrkivät myös vertaamaan tuloksiaan aiemman tutkimuksen tuloksiin, jossa tutkittiin kognitiivisten ja psykometristen testien tsopiklonin heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Kaukasialainen etnisyys
- Ikä 25-35 vuotta
- Ajokortti vähintään viiden vuoden ajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Pistemäärä ≥ 2 modifioidulla Apfel-asteikolla matkapahoinvoinnin riskin arvioimiseksi(*)
- Aiempi ajaminen alkoholin ja/tai laittomien aineiden vaikutuksen alaisena
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
- Entinen epänormaali reaktio mihin tahansa hypnoottiseen lääkkeeseen
- Aiemmat voimakkaat vastenmieliset reaktiot verinäytteiden ottamiseen
- Minkä tahansa määrätyn lääkkeen säännöllinen (päivittäinen) nauttiminen tai greippimehun tai yrttilääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tsopiklonin aineenvaihduntaan (esim. mäkikuisma)
- Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita tai merkittäviä mielenterveys-, sydän-, verisuoni-, munuais- tai maksahäiriöitä tai muita merkittäviä sairauksia tutkijoiden arvioiden mukaan
- Huumeiden väärinkäytön havaitseminen istuntoa edeltävässä virtsan huumeiden seulonnassa
(*)Muutetut Apfel-kriteerit leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun ennustamiseen:
- Tupakoitsija? kyllä 0, ei 1
- Onko sinulla aiemmin ollut pahoinvointia ja/tai oksentelua leikkauksen, hammashoidon, injektioiden tai vastaavien toimenpiteiden jälkeen? kyllä 0, ei 1
- Autosairaus 10 vuoden iän jälkeen? kyllä 0, ei 1
Kahden tai useamman pisteen tulos sulkee pois osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tsopikloni 5 mg
Zopikloni 5 mg pilleri + lumelääke + lumelääkejuoma
|
Tsopiklonipilleri 5 tai 10 mg, annettuna suun kautta kerta-annoksena.
Muut nimet:
Plasebo-pilleri, joka on identtinen tsopiklonipillerin kanssa, annetaan suun kautta kerta-annoksena
Plasebojuoma, joka annetaan suun kautta kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: Tsopiklonia 10 mg
2 x tsopikloni 5 mg pilleriä + lumelääkejuoma
|
Tsopiklonipilleri 5 tai 10 mg, annettuna suun kautta kerta-annoksena.
Muut nimet:
Plasebojuoma, joka annetaan suun kautta kerta-annoksena
|
|
Active Comparator: Etanoli 0,8 g/l
2 x plasebopillerit + etanoli 50 g/70 kg
|
Plasebo-pilleri, joka on identtinen tsopiklonipillerin kanssa, annetaan suun kautta kerta-annoksena
50 mg 70 painokiloa kohden suun kautta kerta-annoksena
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 x lumelääkettä + lumelääkejuoma
|
Plasebo-pilleri, joka on identtinen tsopiklonipillerin kanssa, annetaan suun kautta kerta-annoksena
Plasebojuoma, joka annetaan suun kautta kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivusijainnin standardipoikkeama (SDLP) tiellä
Aikaikkuna: 1 h tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
SDLP on mitta, joka mittaa auton kudoksen laajuuden ajon aikana.
Sen on osoitettu korreloivan hyvin veren alkoholipitoisuuden ja liikenneonnettomuusriskin kanssa.
|
1 h tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
|
Sivusijainnin standardipoikkeama (SDLP) tiellä
Aikaikkuna: 3,5 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
SDLP on mitta, joka mittaa auton kudoksen laajuuden ajon aikana.
Sen on osoitettu korreloivan hyvin veren alkoholipitoisuuden ja liikenneonnettomuusriskin kanssa
|
3,5 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
|
Sivusijainnin standardipoikkeama (SDLP) tiellä
Aikaikkuna: 6,5 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
SDLP on mitta, joka mittaa auton kudoksen laajuuden ajon aikana.
Sen on osoitettu korreloivan hyvin veren alkoholipitoisuuden ja liikenneonnettomuusriskin kanssa
|
6,5 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskinopeus
Aikaikkuna: 1 h, 3,5 t ja 6,5 t tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
1 h, 3,5 t ja 6,5 t tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
|
|
Nopeuden standardipoikkeama
Aikaikkuna: 1 h, 3,5 t ja 6,5 t tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
1 h, 3,5 t ja 6,5 t tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
|
|
Jarrupolkimien paineen taajuus
Aikaikkuna: 1 h, 3,5 t ja 6,5 t tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
1 h, 3,5 t ja 6,5 t tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
|
|
Kaasupolkimen paineen taajuus
Aikaikkuna: 1 h, 3,5 t ja 6,5 t tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
1 h, 3,5 t ja 6,5 t tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
|
|
Ohjauspyörän liikenopeus ja suunnanvaihtotaajuus
Aikaikkuna: 1 h, 3,5 t ja 6,5 t tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
1 h, 3,5 t ja 6,5 t tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
|
|
Ajokäyttäytyminen onnettomuuksissa
Aikaikkuna: 1 h, 3,5 t ja 6,5 t tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
1 h, 3,5 t ja 6,5 t tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (30 min ajosimulaattoritestin aikana)
|
|
|
Kliininen toimintahäiriötesti (CTI)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia, 4 tuntia ja 7 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (ajosimulaattoritestien jälkeen)
|
Norjalainen CTI on 25 kohdan kliininen testi, jonka lääkärit suorittavat henkilöille, joiden epäillään ajaneen huumeiden vaikutuksen alaisena.
Testin johtopäätös on joko "heikentynyt" tai "ei heikentynyt".
|
1,5 tuntia, 4 tuntia ja 7 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (ajosimulaattoritestien jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60R020.05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .