Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rijsimulatorprestaties na inname van Zopiclon-slaappillen

12 december 2013 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Rijsimulatorprestaties gerelateerd aan serumconcentraties van het benzodiazepine-achtige hypnotische zopiclon

Zopiclon, een veelgebruikt slaapmiddel, wordt vaak aangetroffen in bloedmonsters van bestuurders die verdacht worden van rijden onder invloed. In deze studie trachten de onderzoekers de serumconcentraties van zopiclon te correleren met de mate van rijvaardigheidsbeperking bij gezonde vrijwilligers door gebruik te maken van een gevalideerde rijsimulator. De onderzoekers streven er ook naar hun resultaten te vergelijken met de resultaten van een eerdere studie waarin zopiclon-stoornissen van cognitieve en psychometrische tests werden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Kaukasische etniciteit
  • Leeftijd 25-35 jaar
  • Minimaal vijf jaar in het bezit van een rijbewijs

Uitsluitingscriteria:

  • Score ≥ 2 op de gemodificeerde Apfel-schaal om het risico op reisziekte te beoordelen(*)
  • Geschiedenis van rijden onder invloed van alcohol en/of illegale middelen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
  • Voormalige abnormale reactie op een slaapmiddel
  • Geschiedenis van sterke afkeer van reacties op procedures voor bloedafname
  • Regelmatige (dagelijkse) inname van elk voorgeschreven medicijn, of inname van grapefruitsap of kruidengeneesmiddelen die het metabolisme van zopiclon kunnen beïnvloeden (bijv. Sint-janskruid)
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties, of significante mentale, cardiovasculaire, nier- of leveraandoening, of andere significante ziekte zoals beoordeeld door de onderzoekers
  • Detectie van misbruik van drugs bij pre-sessie urine-drugsscreening

(*)Gewijzigde Apfel-criteria voor voorspelling van postoperatieve misselijkheid/braken:

  1. Roker? ja 0, nee 1
  2. Geschiedenis van misselijkheid en/of braken na een operatie, tandheelkundige behandeling, injecties of soortgelijke procedures? ja 0, nee 1
  3. Voorgeschiedenis van wagenziekte na 10 jaar? ja 0, nee 1

Een score van twee of meer punten sluit deelname uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zopiclon 5 mg
Zopiclon 5 mg pil + placebopil + placebodrankje
Geneesmiddel: Zopiclon
Zopiclon pil 5 of 10 mg, oraal toegediend als een enkele dosis.
Andere namen:
  • Imovaan
  • Zopiklon
  • Zopiclon
Geneesmiddel: Placebo pil
Placebo-pil identiek aan de zopiclon-pil, oraal toegediend als een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo-drankje
Placebodrank, oraal toegediend als een enkele dosis
Experimenteel: Zopiclon 10 mg
2 x zopiclon 5 mg pillen + placebodrankje
Geneesmiddel: Zopiclon
Zopiclon pil 5 of 10 mg, oraal toegediend als een enkele dosis.
Andere namen:
  • Imovaan
  • Zopiklon
  • Zopiclon
Geneesmiddel: Placebo-drankje
Placebodrank, oraal toegediend als een enkele dosis
Actieve vergelijker: Ethanol 0,8 g/L
2 x placebopillen + ethanol 50 g/70 kg
Geneesmiddel: Placebo pil
Placebo-pil identiek aan de zopiclon-pil, oraal toegediend als een enkele dosis
Geneesmiddel: Ethanol
50 mg per 70 kg lichaamsgewicht, oraal toegediend als een enkele dosis
Andere namen:
  • Alcohol
  • Ethylalcohol
Placebo-vergelijker: Placebo
2 x placebopillen + placebodrankje
Geneesmiddel: Placebo pil
Placebo-pil identiek aan de zopiclon-pil, oraal toegediend als een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo-drankje
Placebodrank, oraal toegediend als een enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) op de weg
Tijdsspanne: 1 uur na inname van studiemedicatie (tijdens een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
SDLP is een maatstaf die de mate van autoweven tijdens het rijden kwantificeert. Er is aangetoond dat het goed correleert met de alcoholconcentratie in het bloed en het risico op verkeersongevallen.
1 uur na inname van studiemedicatie (tijdens een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
Standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) op de weg
Tijdsspanne: 3,5 uur na inname van studiemedicatie (tijdens een rijsimulator testsessie van 30 min)
SDLP is een maatstaf die de mate van autoweven tijdens het rijden kwantificeert. Er is aangetoond dat het goed correleert met de alcoholconcentratie in het bloed en het risico op verkeersongevallen
3,5 uur na inname van studiemedicatie (tijdens een rijsimulator testsessie van 30 min)
Standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) op de weg
Tijdsspanne: 6,5 uur na inname van studiemedicatie (tijdens een rijsimulator testsessie van 30 min)
SDLP is een maatstaf die de mate van autoweven tijdens het rijden kwantificeert. Er is aangetoond dat het goed correleert met de alcoholconcentratie in het bloed en het risico op verkeersongevallen
6,5 uur na inname van studiemedicatie (tijdens een rijsimulator testsessie van 30 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: 1 uur, 3,5 uur en 6,5 uur na inname van de studiemedicatie (gedurende een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
1 uur, 3,5 uur en 6,5 uur na inname van de studiemedicatie (gedurende een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
Standaarddeviatie van snelheid
Tijdsspanne: 1 uur, 3,5 uur en 6,5 uur na inname van de studiemedicatie (gedurende een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
1 uur, 3,5 uur en 6,5 uur na inname van de studiemedicatie (gedurende een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
Frequentie van rempedaaldrukken
Tijdsspanne: 1 uur, 3,5 uur en 6,5 uur na inname van de studiemedicatie (gedurende een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
1 uur, 3,5 uur en 6,5 uur na inname van de studiemedicatie (gedurende een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
Frequentie van gaspedaaldrukken
Tijdsspanne: 1 uur, 3,5 uur en 6,5 uur na inname van de studiemedicatie (gedurende een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
1 uur, 3,5 uur en 6,5 uur na inname van de studiemedicatie (gedurende een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
Stuurwielbewegingssnelheid en omkeerfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur, 3,5 uur en 6,5 uur na inname van de studiemedicatie (gedurende een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
1 uur, 3,5 uur en 6,5 uur na inname van de studiemedicatie (gedurende een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
Rijgedrag bij incidenten
Tijdsspanne: 1 uur, 3,5 uur en 6,5 uur na inname van de studiemedicatie (gedurende een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
1 uur, 3,5 uur en 6,5 uur na inname van de studiemedicatie (gedurende een rijsimulatortestsessie van 30 minuten)
Klinische test voor stoornissen (CTI)
Tijdsspanne: 1,5 uur, 4 uur en 7 uur na inname studiemedicatie (na testsessies rijsimulator)
De Noorse CTI is een klinische test met 25 items die door artsen wordt afgenomen bij proefpersonen die verdacht worden van rijden onder invloed van drugs. De testconclusie is ofwel "verminderd" ofwel "niet aangetast".
1,5 uur, 4 uur en 7 uur na inname studiemedicatie (na testsessies rijsimulator)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian University of Science and Technology
SINTEF Health Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60R020.05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zopiclon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren