老視矯正眼内レンズ (IOL) の両側移植後の視覚機能の比較
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
老視矯正 IOL の両側移植後の視覚機能の無作為化された被験者マスク比較
この研究の目的は、白内障手術中に老視矯正眼内レンズ (IOL) を両側に移植した一連の被験者の視覚および屈折パラメータを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
各被験者は、両眼の術前検査、各眼の手術来院時の IOL の移植、および最大 4 回の術後訪問（各眼は 1 ～ 2 日目に検査され、2 回目の移植後は 1 か月目と 3 か月目に両眼で検査されます）を完了しました。 ）。
2 回目の移植は、最初の移植から 30 日以内に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名します。
- プロトコルスケジュールに従って術後検査に参加できる;
- 両側白内障と診断されています。
- 眼内レンズ (IOL) の移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去;
- -術前乱視≤2.5ディオプター;
- 白内障を除いて、眼の健康は良好です。
- AcrySof IQ および Acri.LISA の添付文書の「注意」セクションに記載されている疾患/状態がないこと。
- 1回目の眼科手術から1ヶ月以内に2回目の眼科手術を受けることができる;
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 以前の角膜手術;
- 白内障/IOL 移植手術中に計画された複数の手順;
- -研究結果を損なう可能性のある眼疾患および/または状態;
- 研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している;
- -角膜疾患の病歴（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎など）
- 糖尿病性網膜症;
- 黄斑変性;
- -網膜剥離の病歴;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リストア+3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点 IOL モデル SN6AD1 または AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点トーリック IOL モデル SND1TT、術前の角膜乱視によって決定されるレンズの割り当てとモデル、両側移植
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白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された多焦点眼内レンズ
白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された拡張二次焦点と乱視矯正を備えた多焦点眼内レンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクリ・リサ
Acri.LISA® 366D IOL または Acri.LISA® 466TD Toric IOL、術前角膜乱視によって決定されるレンズの割り当て、両側移植
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白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された +3.75 D 追加パワーを備えた非球面回折 IOL
白内障患者の生涯にわたる長期使用のために、+3.75 D 追加度と乱視補正を備えた非球面回折 IOL が埋め込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目の平均両眼焦点ずれ VA
時間枠：2 番目の目の移植から 3 か月目
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焦点ぼけ VA (老視矯正 IOL で予想される視野範囲の指標) は、チャートを使用して参加者の最良の眼鏡矯正で両眼でテストされました。
異なる球面度数のレンズを目の前に配置して、さまざまなレベルの焦点ぼけを生成しました。
各球面度数での VA は、ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応する 0.1 logMAR 増分で、最小分解能角度 (logMAR) の対数で測定されました。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
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2 番目の目の移植から 3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目のさまざまな距離における最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：2 番目の目の移植から 3 か月目
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視力（VA）は、糖尿病性網膜症の早期治療研究（ETDRS）チャートを使用して、明るい条件下でさまざまな距離にわたって必要に応じて矯正しながら、両眼（両眼を合わせて）でテストされました。
VA は最小分解能角度 (logMAR) の対数で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
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2 番目の目の移植から 3 か月目
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3か月目のさまざまな距離にわたる未矯正視力
時間枠：2 番目の目の移植から 3 か月目
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VA は、糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して、明るい条件下でさまざまな距離にわたって両眼補助なしでテストされました。
VA は最小分解能角度 (logMAR) の対数で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
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2 番目の目の移植から 3 か月目
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3 か月目の平均屈折球相当量
時間枠：2 番目の目の移植から 3 か月目
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明らかな屈折 (視力検査) は、明るい条件下で 100% コントラスト ETDRS チャートを使用して実行されました。
結果は、球、円柱、および軸の読み取り値について文書化されました。
屈折球面当量は、次の式に従って計算されました。
両目が平均に寄与した。
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2 番目の目の移植から 3 か月目
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平均ラドナー読み取り速度
時間枠：2 番目の目の移植から 3 か月目
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Radner Reading Chart を使用して、補正なし (なし) および最適な距離補正補助具あり (あり) を使用して、読み取り能力を測定しました。
読む速度は、1分あたりの単語数で測定されました。
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2 番目の目の移植から 3 か月目
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患者が 3 か月目に報告した転帰
時間枠：2 番目の目の移植から 3 か月目
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良好な視力に依存する日常のタスクを完了することの難しさを評価するために、視覚タスクの難しさの評価 (VISTAS) アンケートが被験者によって完了されました。
タスクは、1 から 5 点のスケールを使用して評価されました。1 = 困難なし。 2 = 軽微な困難。 3 = 中程度の難易度。 4 = 大きな問題。 5 = 達成できません。
各タスクの個々のスコアを平均して、各視覚タイプ/機能の全体スコアを取得しました。
近見視力は 50 cm 未満と定義されました。 50cmから1mの中間視力。 90 cm から 4 m の拡張中間視力。遠方視力は4m以上。
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2 番目の目の移植から 3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。