Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zrakových funkcí po bilaterální implantaci presbyopie korigujících nitroočních čoček (IOL)

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Randomizované, subjektem maskované srovnání vizuální funkce po bilaterální implantaci presbyopie korigujících IOL

Účelem této studie je vyhodnotit zrakové a refrakční parametry u řady subjektů bilaterálně implantovaných nitroočních čoček korigujících presbyopii (IOL) během operace katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt absolvoval předoperační vyšetření obou očí, implantaci IOL při operační návštěvě pro každé oko a až 4 pooperační návštěvy (každé oko vyšetřeno 1.–2. den, s binokulárními návštěvami 1. a 3. měsíc po druhé implantaci ). K druhé implantaci došlo do 30 dnů od první.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas;
  • Schopnost absolvovat pooperační vyšetření podle protokolu;
  • Diagnostikována bilaterální katarakta;
  • Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky (IOL);
  • Předoperační astigmatismus ≤ 2,5 dioptrie;
  • Dobré oční zdraví, s výjimkou šedého zákalu;
  • Bez onemocnění/stavů uvedených v části „Pozor“ příbalových informací AcrySof IQ a Acri.LISA;
  • Schopnost podstoupit operaci druhého oka do jednoho měsíce od operace prvního oka;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rohovky;
  • Plánované vícenásobné výkony během operace šedého zákalu/implantace IOL;
  • Jakékoli oční onemocnění a/nebo stav, který může ohrozit výsledky studie;
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studia;
  • Anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, herpes zoster keratitida atd.)
  • Diabetická retinopatie;
  • makulární degenerace;
  • Anamnéza odchlípení sítnice;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OBNOVIT +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokální IOL Model SN6AD1 nebo AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokální torická IOL Model SND1TT, přiřazení čočky a model určený předoperačním keratometrickým astigmatismem, bilaterální implantací
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokální IOL Model SN6AD1
Multifokální IOL implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální torická IOL model SND1TT
Multifokální nitrooční čočka s rozšířeným sekundárním ohniskovým bodem a korekcí astigmatismu implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Modely SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6
Aktivní komparátor: Acri.LISA
Acri.LISA® 366D IOL nebo Acri.LISA® 466TD Torická IOL, přiřazení čočky určeno předoperačním keratometrickým astigmatismem, oboustranná implantace
Přístroj: Acri.LISA® 366D IOL
Asférická difrakční IOL s přídavnou silou +3,75 D implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Přístroj: Torická IOL Acri.LISA® 466TD
Asférická difrakční IOL s +3,75 D přidaný výkon a korekce astigmatismu implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota binokulárního rozostření VA ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc od implantace druhého oka
Defocus VA (indikátor očekávaného rozsahu vidění s IOL korigující presbyopii) byl testován binokulárně s nejlepší brýlovou korekcí účastníka pomocí tabulky. Čočky s různou sférickou mohutností byly umístěny před oči, aby produkovaly různé úrovně rozostření. VA při každé sférické mohutnosti byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
3. měsíc od implantace druhého oka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na různé vzdálenosti ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc od implantace druhého oka
Zraková ostrost (VA) byla testována binokulárně (obě oči dohromady) s korekcí v případě potřeby na celou řadu vzdáleností za dobře osvětlených podmínek pomocí tabulek Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
3. měsíc od implantace druhého oka
Nekorigovaná zraková ostrost na různé vzdálenosti ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc od implantace druhého oka
VA byla testována binokulárně bez pomoci na celou řadu vzdáleností za dobře osvětlených podmínek pomocí tabulek Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
3. měsíc od implantace druhého oka
Střední refrakční sférický ekvivalent ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc od implantace druhého oka
Zjevná refrakce (kontrola vidění) byla provedena pomocí 100% kontrastního ETDRS grafu za dobře osvětlených podmínek. Výsledky byly dokumentovány pro odečet koule, válce a osy. Refrakční sférický ekvivalent byl vypočten podle vzorce: koule + ½ výkonu válce. Obě oči přispěly k průměru.
3. měsíc od implantace druhého oka
Střední rychlost čtení Radnera
Časové okno: 3. měsíc od implantace druhého oka
Výkon čtení byl měřen pomocí Radnerova grafu čtení bez korekce (bez) as nejlepšími pomůckami pro korekci vzdálenosti (s). Rychlost čtení byla měřena ve slovech za minutu.
3. měsíc od implantace druhého oka
Výsledky hlášené pacientem v měsíci 3
Časové okno: 3. měsíc od implantace druhého oka
Subjekt vyplnil dotazník hodnocení obtížnosti zraku (VISTAS), aby zhodnotil obtížnost při plnění každodenních úkolů, které závisí na dobrém vidění. Úkoly byly hodnoceny pomocí 1 až 5 bodové stupnice, kde 1 = žádná obtížnost; 2 = menší obtížnost; 3 = střední obtížnost; 4 = velká obtížnost; 5 = nelze splnit. Jednotlivá skóre pro každý úkol byla zprůměrována, aby se získalo celkové skóre pro každý typ/funkci vidění. Vidění na blízko bylo definováno jako méně než 50 cm; střední vidění na 50 cm až 1 m; rozšířené střední vidění na 90 cm až 4 m; a vidění do dálky na více než 4 m.
3. měsíc od implantace druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M09-051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokální IOL Model SN6AD1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit