Una comparación de la función visual después de la implantación bilateral de lentes intraoculares (LIO) correctoras de la presbicia
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Una comparación aleatorizada y enmascarada de la función visual después de la implantación bilateral de lentes intraoculares correctoras de la presbicia
El propósito de este estudio es evaluar los parámetros visuales y refractivos en una serie de sujetos implantados bilateralmente con lentes intraoculares (LIO) correctoras de presbicia durante la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada sujeto completó un examen preoperatorio de ambos ojos, la implantación de LIO en la visita quirúrgica para cada ojo y hasta 4 visitas postoperatorias (cada ojo examinado en el Día 1-2, con visitas binoculares en el Mes 1 y Mes 3 después de la segunda implantación ).
La segunda implantación ocurrió dentro de los 30 días de la primera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado;
- Capaz de asistir a exámenes postoperatorios según el cronograma del protocolo;
- Diagnosticado con cataratas bilaterales;
- Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación con implantación de una lente intraocular (LIO);
- Astigmatismo preoperatorio ≤ 2,5 dioptrías;
- Buena salud ocular, con excepción de cataratas;
- Libre de enfermedades/condiciones enumeradas en la sección "Precaución" de los prospectos de AcrySof IQ y Acri.LISA;
- Capaz de someterse a una segunda cirugía ocular dentro de un mes de la primera cirugía ocular;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía corneal previa;
- Múltiples procedimientos planificados durante la cirugía de implantación de cataratas/LIO;
- Cualquier enfermedad y/o condición ocular que pueda comprometer los resultados del estudio;
- Embarazada o planeando un embarazo durante el curso de estudio;
- Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, etc.)
- Retinopatía diabética;
- Degeneración macular;
- Historia de desprendimiento de retina;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restaurar +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D LIO multifocal modelo SN6AD1 o AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D LIO tórica multifocal modelo SND1TT, asignación de lentes y modelo determinado por astigmatismo queratométrico preoperatorio, implantación bilateral
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LIO multifocal implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
LIO multifocal con punto focal secundario extendido y corrección de astigmatismo implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
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Comparador activo: Acri.LISA
Acri.LISA® 366D IOL o Acri.LISA® 466TD Toric IOL, asignación de lentes determinada por astigmatismo queratométrico preoperatorio, implantación bilateral
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LIO difractiva asférica con +3,75 D de potencia añadida implantada para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
LIO difractivo asférico con +3,75 D de potencia añadida y corrección de astigmatismo implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AV de desenfoque binocular medio en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 desde la implantación del segundo ojo
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Defocus VA (un indicador del rango de visión esperado con una LIO que corrige la presbicia) se probó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del participante utilizando un gráfico.
Se colocaron lentes de diferentes potencias esféricas frente a los ojos para producir diferentes niveles de desenfoque.
El VA en cada potencia esférica se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
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Mes 3 desde la implantación del segundo ojo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en un rango de distancias en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 desde la implantación del segundo ojo
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La agudeza visual (AV) se probó binocularmente (ambos ojos juntos) con corrección en el lugar si era necesario a través de un rango de distancias en condiciones de buena iluminación utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
VA se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
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Mes 3 desde la implantación del segundo ojo
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Agudeza visual no corregida en un rango de distancias en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 desde la implantación del segundo ojo
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VA se probó binocularmente sin ayuda a lo largo de un rango de distancias en condiciones de buena iluminación utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
VA se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
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Mes 3 desde la implantación del segundo ojo
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Equivalente esférico refractivo medio en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 desde la implantación del segundo ojo
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Se realizó una refracción manifiesta (chequeo de la visión) utilizando un gráfico ETDRS de 100 % de contraste en condiciones de buena iluminación.
Los resultados fueron documentados para lecturas de esfera, cilindro y eje.
El equivalente esférico refractivo se calculó según la fórmula: esfera + ½ cilindro de potencia.
Ambos ojos contribuyeron a la media.
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Mes 3 desde la implantación del segundo ojo
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Velocidad media de lectura Radner
Periodo de tiempo: Mes 3 desde la implantación del segundo ojo
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El rendimiento de lectura se midió utilizando la tabla de lectura de Radner sin corrección (sin) y con las mejores ayudas correctivas de distancia (con).
La velocidad de lectura se midió en palabras por minuto.
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Mes 3 desde la implantación del segundo ojo
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Resultados informados por el paciente en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 desde la implantación del segundo ojo
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El cuestionario de Evaluación de Dificultad de Tareas Visuales (VISTAS) fue completado por el sujeto para evaluar la dificultad para completar tareas cotidianas que dependen de una buena visión.
Las tareas se calificaron utilizando una escala de 1 a 5 puntos, donde 1 = sin dificultad; 2 = dificultad menor; 3 = dificultad moderada; 4 = gran dificultad; 5 = no puede cumplir.
Se promediaron las puntuaciones individuales de cada tarea para obtener la puntuación global de cada tipo/función de visión.
La visión de cerca se definió como menor de 50 cm; visión intermedia de 50 cm a 1 m; visión intermedia ampliada de 90 cm a 4 m; y visión lejana a más de 4 m.
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Mes 3 desde la implantación del segundo ojo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M09-051
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