Сравнение зрительных функций после двусторонней имплантации интраокулярных линз (ИОЛ) для коррекции пресбиопии
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Рандомизированное сравнение зрительных функций в маске субъекта после двусторонней имплантации ИОЛ, корригирующих пресбиопию
Целью данного исследования является оценка параметров зрения и рефракции у ряда пациентов, которым во время операции по удалению катаракты билатерально имплантировали корригирующие пресбиопию интраокулярные линзы (ИОЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый субъект прошел предоперационное обследование обоих глаз, имплантацию ИОЛ во время операционного посещения для каждого глаза и до 4 послеоперационных посещений (каждый глаз осматривался на 1-2 день, с бинокулярными посещениями через 1 и 3 месяца после второй имплантации). ).
Вторая имплантация произошла через 30 дней после первой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие;
- Возможность посещать послеоперационные осмотры согласно расписанию протокола;
- Диагностирована двусторонняя катаракта;
- Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ);
- Предоперационный астигматизм ≤ 2,5 диоптрий;
- Хорошее здоровье глаз, за исключением катаракты;
- Отсутствие заболеваний/состояний, перечисленных в разделе «Осторожно» вкладышей в пакеты AcrySof IQ и Acri.LISA;
- Возможность пройти вторую операцию на глазах в течение одного месяца после первой операции на глазах;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на роговице;
- Запланированные множественные процедуры во время операции по имплантации катаракты/ИОЛ;
- Любое глазное заболевание и/или состояние, которое может поставить под угрозу результаты исследования;
- Беременность или планирование беременности во время обучения;
- Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий лишай и т. д.)
- Диабетическая ретинопатия;
- дегенерация желтого пятна;
- Отслойка сетчатки в анамнезе;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕСТОР +3
Мультифокальная торическая ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D, модель SN6AD1 или мультифокальная торическая ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D, модель SND1TT, назначение линз и модель определяются предоперационным кератометрическим астигматизмом, двусторонняя имплантация
|
Мультифокальная ИОЛ, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой и коррекцией астигматизма, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Акри.ЛИЗА
ИОЛ Acri.LISA® 366D или торическая ИОЛ Acri.LISA® 466TD, назначение линз определяется предоперационным кератометрическим астигматизмом, двусторонняя имплантация
|
Асферическая дифракционная ИОЛ с увеличением оптической силы +3,75 дптр, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Асферическая дифракционная ИОЛ с оптической силой +3,75 дптр и коррекцией астигматизма, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя бинокулярная дефокусировка VA через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц после имплантации второго глаза
|
VA дефокусировки (показатель ожидаемого диапазона зрения с ИОЛ, корригирующей пресбиопию) тестировали бинокулярно с лучшей очковой коррекцией участника с использованием диаграммы.
Линзы с разной сферической силой помещали перед глазами, чтобы получить разную степень расфокусировки.
VA при каждом сферическом увеличении измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
3-й месяц после имплантации второго глаза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) в диапазоне расстояний на 3 месяце
Временное ограничение: 3-й месяц после имплантации второго глаза
|
Остроту зрения (VA) проверяли бинокулярно (оба глаза вместе) с коррекцией на месте, если это необходимо, на различных расстояниях в условиях хорошего освещения с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
3-й месяц после имплантации второго глаза
|
|
Некорректированная острота зрения на различных расстояниях на 3-м месяце
Временное ограничение: 3-й месяц после имплантации второго глаза
|
VA была протестирована бинокулярно без посторонней помощи на различных расстояниях в условиях хорошего освещения с использованием диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
3-й месяц после имплантации второго глаза
|
|
Средний преломляющий сферический эквивалент на 3-м месяце
Временное ограничение: 3-й месяц после имплантации второго глаза
|
Явную рефракцию (проверку зрения) выполняли с использованием 100% контрастной таблицы ETDRS в условиях хорошего освещения.
Результаты были задокументированы для показаний сферы, цилиндра и оси.
Преломляющий сферический эквивалент рассчитывался по формуле: сфера + ½ силы цилиндра.
Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
|
3-й месяц после имплантации второго глаза
|
|
Средняя скорость чтения по Раднеру
Временное ограничение: 3-й месяц после имплантации второго глаза
|
Эффективность чтения измерялась с помощью таблицы чтения Раднера без коррекции (без коррекции) и с использованием наилучших вспомогательных средств для коррекции расстояния (с).
Скорость чтения измерялась в словах в минуту.
|
3-й месяц после имплантации второго глаза
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц после имплантации второго глаза
|
Опросник для оценки сложности зрительных задач (VISTAS) был заполнен субъектом для оценки сложности выполнения повседневных задач, которые зависят от хорошего зрения.
Задания оценивались по шкале от 1 до 5, где 1 = нет сложности; 2 = незначительная трудность; 3 = умеренная сложность; 4 = большая трудность; 5 = не может выполнить.
Индивидуальные баллы по каждому заданию усреднялись для получения общего балла для каждого типа/функции зрения.
Ближнее зрение определялось как менее 50 см; промежуточное зрение от 50 см до 1 м; расширенное промежуточное зрение от 90 см до 4 м; и зрение вдаль более 4 м.
|
3-й месяц после имплантации второго глаза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M09-051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .