Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af visuel funktion efter bilateral implantation af presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL'er)

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

En randomiseret, emnemaskeret sammenligning af visuel funktion efter bilateral implantation af presbyopi-korrigerende IOL'er

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere visuelle og refraktive parametre i en række forsøgspersoner bilateralt implanteret med presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL'er) under kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson gennemførte en præoperativ undersøgelse af begge øjne, implantation af IOL ved operationsbesøget for hvert øje og op til 4 postoperative besøg (hvert øje blev undersøgt på dag 1-2, med kikkertbesøg ved måned 1 og måned 3 efter den anden implantation ). Den anden implantation fandt sted inden for 30 dage efter den første.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke;
  • i stand til at deltage i postoperative undersøgelser i henhold til protokolskema;
  • Diagnosticeret med bilateral grå stær;
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med implantation af en intraokulær linse (IOL);
  • Præoperativ astigmatisme ≤ 2,5 dioptri;
  • Godt øjensundhed, med undtagelse af grå stær;
  • Fri for sygdom(er)/tilstand(er), der er angivet i afsnittet "Forsigtig" i indlægssedlerne til AcrySof IQ og Acri.LISA;
  • i stand til at gennemgå en anden øjenoperation inden for en måned efter den første øjenoperation;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhindekirurgi;
  • Planlagt flere procedurer under katarakt/IOL-implantationskirurgi;
  • Enhver øjensygdom og/eller tilstand, der kan kompromittere undersøgelsesresultater;
  • Gravid eller planlægger graviditet under studiet;
  • Anamnese med hornhindesygdom (fx herpes simplex, herpes zoster keratitis osv.)
  • diabetisk retinopati;
  • Macula degeneration;
  • Anamnese med nethindeløsning;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Model SN6AD1 eller AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL Model SND1TT, linsetildeling og model bestemt af præoperativ keratometrisk astigmatisme, bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Model SN6AD1
Multifokal IOL implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal Toric IOL Model SND1TT
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt og astigmatismekorrektion implanteret til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • Modeller SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6
Aktiv komparator: Acri.LISA
Acri.LISA® 366D IOL eller Acri.LISA® 466TD Toric IOL, linsetildeling bestemt af præoperativ keratometrisk astigmatisme, bilateral implantation
Enhed: Acri.LISA® 366D IOL
Asfærisk diffraktiv IOL med +3,75 D tilføjelseskraft implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Enhed: Acri.LISA® 466TD Toric IOL
Asfærisk diffraktiv IOL med +3,75 D tilføjer kraft og astigmatismekorrektion implanteret til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kikkert defocus VA ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3 fra anden øjenimplantation
Defocus VA (en indikator for det forventede synsfelt med en presbyopi-korrigerende IOL) blev testet kikkert med deltagerens bedste brillekorrektion ved hjælp af et diagram. Linser med forskellige sfæriske kræfter blev placeret foran øjnene for at producere forskellige niveauer af defokus. VA ved hver sfærisk styrke blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Måned 3 fra anden øjenimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) over en række afstande på 3. måned
Tidsramme: Måned 3 fra anden øjenimplantation
Synsskarphed (VA) blev testet binokulært (begge øjne sammen) med korrektion på plads, hvis det var nødvendigt over en række afstande under godt oplyste forhold ved brug af skemaer fra Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Måned 3 fra anden øjenimplantation
Ukorrigeret synsstyrke på tværs af en række afstande ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3 fra anden øjenimplantation
VA blev testet kikkert uden hjælp over en række afstande under godt oplyste forhold ved brug af skemaer fra Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). VA blev målt i logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Måned 3 fra anden øjenimplantation
Gennemsnitlig refraktiv sfærisk ækvivalent ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3 fra anden øjenimplantation
En manifest refraktion (synstjek) blev udført under anvendelse af et 100 % kontrast ETDRS-diagram under godt oplyste forhold. Resultaterne blev dokumenteret for kugle-, cylinder- og akseaflæsninger. Den refraktive sfæriske ækvivalent blev beregnet efter formlen: kugle + ½ cylindereffekt. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Måned 3 fra anden øjenimplantation
Gennemsnitlig Radner-læsehastighed
Tidsramme: Måned 3 fra anden øjenimplantation
Læseydelsen blev målt ved hjælp af Radner Reading Chart uden korrektion (uden) og med bedste afstandskorrigerende hjælpemidler (med). Læsehastigheden blev målt i ord i minuttet.
Måned 3 fra anden øjenimplantation
Patientrapporterede resultater ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3 fra anden øjenimplantation
Spørgeskemaet Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) blev udfyldt af forsøgspersonen for at vurdere vanskeligheder ved at udføre dagligdagsopgaver, der afhænger af et godt syn. Opgaverne blev vurderet ved hjælp af en 1 til 5 skala, hvor 1 = ingen vanskelighed; 2 = mindre sværhedsgrad; 3 = moderat sværhedsgrad; 4 = større vanskelighed; 5 = kan ikke opnå. Individuelle scores for hver opgave blev gennemsnittet for at opnå den samlede score for hver synstype/funktion. Nærsyn blev defineret som mindre end 50 cm; mellemsyn som 50 cm til 1 m; udvidet mellemsyn som 90 cm til 4 m; og fjernsyn som mere end 4 m.
Måned 3 fra anden øjenimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M09-051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Model SN6AD1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner