双侧植入老花矫正人工晶状体（IOL）后视功能的比较
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
双侧植入老花眼矫正人工晶状体后视功能的随机、设盲比较
本研究的目的是评估白内障手术期间双侧植入老花眼矫正人工晶状体 (IOL) 的一系列受试者的视觉和屈光参数。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
每个受试者完成双眼术前检查、每只眼手术就诊时植入人工晶状体以及最多 4 次术后就诊（每只眼在第 1-2 天检查，第二次植入后第 1 个月和第 3 个月进行双眼检查).
第二次植入发生在第一次植入后的 30 天内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 能够按照协议时间表参加术后检查；
- 诊断为双侧白内障；
- 计划通过植入人工晶状体 (IOL) 的超声乳化去除白内障；
- 术前散光≤2.5屈光度；
- 良好的眼部健康，白内障除外；
- 没有 AcrySof IQ 和 Acri.LISA 包装说明书“注意”部分所列的疾病/病症；
- 能够在第一眼手术后的一个月内进行第二只眼手术；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 既往角膜手术；
- 在白内障/人工晶状体植入手术期间计划了多个程序；
- 可能影响研究结果的任何眼部疾病和/或状况；
- 在学习期间怀孕或计划怀孕；
- 角膜病史（如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎等）
- 糖尿病性视网膜病变;
- 黄斑变性;
- 视网膜脱离史；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复 +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点 IOL 型号 SN6AD1 或 AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点复曲面 IOL 型号 SND1TT，晶状体分配和模型由术前角膜散光确定，双侧植入
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植入的多焦点 IOL 可在白内障患者的一生中长期使用
具有扩展二次焦点和散光矫正的多焦点 IOL，可在白内障患者的一生中长期使用
其他名称：
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有源比较器：阿克丽丽莎
Acri.LISA® 366D IOL 或 Acri.LISA® 466TD Toric IOL，晶状体分配由术前角膜曲率散光确定，双侧植入
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植入 +3.75 D 附加功率的非球面衍射 IOL，可在白内障患者的一生中长期使用
植入 +3.75 D 增加功率和散光矫正的非球面衍射 IOL，可在白内障患者的一生中长期使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月的平均双眼散焦 VA
大体时间：第二只眼植入后第 3 个月
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散焦 VA（老花眼矫正 IOL 的预期视力范围的指标）使用图表对参与者的最佳眼镜矫正度进行了双眼测试。
将不同球面度数的镜片放在眼前以产生不同程度的散焦。
每个球面度数的 VA 以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的数值表示较好的视敏度。
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第二只眼植入后第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月各种距离的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：第二只眼植入后第 3 个月
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使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表，在光线充足的条件下，双眼（双眼一起）测试视力 (VA)，并根据需要在一定距离范围内进行矫正。
VA 以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的数值表示较好的视敏度。
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第二只眼植入后第 3 个月
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第 3 个月在一定距离范围内的未矫正视力
大体时间：第二只眼植入后第 3 个月
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使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表，在光线充足的条件下，在一定距离范围内对 VA 进行双眼独立测试。
VA 以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的数值表示较好的视敏度。
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第二只眼植入后第 3 个月
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第 3 个月的平均折射球面当量
大体时间：第二只眼植入后第 3 个月
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在光线充足的条件下，使用 100% 对比 ETDRS 图表进行明显屈光（视力检查）。
记录了球体、圆柱体和轴读数的结果。
折射球面等效值根据以下公式计算：球面 + ½ 圆柱度数。
两只眼睛都有助于平均。
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第二只眼植入后第 3 个月
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平均拉德纳阅读速度
大体时间：第二只眼植入后第 3 个月
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阅读表现是使用 Radner 阅读图表测量的，没有校正（没有）和最好的距离校正辅助（有）。
阅读速度以每分钟字数来衡量。
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第二只眼植入后第 3 个月
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第 3 个月时患者报告的结果
大体时间：第二只眼植入后第 3 个月
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视觉任务难度评估 (VISTAS) 问卷由受试者完成，以评估完成依赖于良好视力的日常任务的难度。
使用 1 到 5 分制对任务进行评分，其中 1 = 没有困难； 2 = 轻微困难； 3 = 中等难度； 4 = 重大困难； 5 = 无法完成。
对每项任务的个人分数进行平均，以获得每种视觉类型/功能的总分。
近视力定义为小于 50 厘米；中间视力为 50 cm 至 1 m；扩展中间视力为 90 cm 至 4 m；远视力大于4m。
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第二只眼植入后第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月8日
首次发布 (估计)
2010年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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