Visuaalisen toiminnan vertailu presbyopiaa korjaavien silmänsisäisten linssien (IOL) kahdenvälisen istutuksen jälkeen
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Satunnaistettu, subjektin peittämä visuaalisen toiminnan vertailu presbyopiaa korjaavien IOL:ien kahdenvälisen istutuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida visuaalisia ja taittoparametreja koehenkilöiden sarjassa, joille on istutettu kahdenvälisesti presbyopiaa korjaavia silmänsisäisiä linssejä (IOL) kaihileikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kukin koehenkilö suoritti molempien silmien leikkausta edeltävän tutkimuksen, IOL:n implantoinnin kunkin silmän leikkauskäynnillä ja enintään 4 postoperatiivista käyntiä (jokainen silmä tutkittiin päivinä 1–2, kiikarit 1. ja 3. kuukaudessa toisen implantaation jälkeen ).
Toinen implantaatio tapahtui 30 päivän sisällä ensimmäisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
- Pystyy osallistumaan postoperatiivisiin tutkimuksiin protokollan aikataulun mukaisesti;
- Diagnosoitu kahdenvälinen kaihi;
- Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla istuttamalla silmänsisäinen linssi (IOL);
- Preoperatiivinen astigmatismi ≤ 2,5 dioptria;
- hyvä silmäterveys kaihia lukuun ottamatta;
- Ei sisällä AcrySof IQ:n ja Acri.LISA:n pakkausselosteiden "Varoitus"-osiossa lueteltuja sairauksia/sairauksia;
- Pystyy läpikäymään toisen silmäleikkauksen kuukauden sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus;
- Suunniteltu useita toimenpiteitä kaihi/IOL-istutusleikkauksen aikana;
- Mikä tahansa silmäsairaus ja/tai tila, joka voi vaarantaa tutkimustuloksia;
- raskaana tai suunnittelet raskautta opintojen aikana;
- Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti jne.)
- Diabeettinen retinopatia;
- Silmänpohjan rappeuma;
- Verkkokalvon irtoamisen historia;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokaalinen IOL-malli SN6AD1 tai AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL-malli SND1TT, linssin määritys ja malli määritetty preoperatiivisen keratometrisen astigmatismin perusteella, bilateraalinen implantaatio
|
Multifokaalinen IOL implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste ja astigmatismin korjaus implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Acri.LISA
Acri.LISA® 366D IOL tai Acri.LISA® 466TD Toric IOL, linssin määrittäminen preoperatiivisen keratometrisen astigmatismin perusteella, molemminpuolinen implantaatio
|
Asfäärinen diffraktiivinen IOL +3,75 D lisää voimaa implantoituna pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Asfäärinen diffraktiivinen IOL +3,75 D lisää tehoa ja astigmatismin korjausta istutettuna pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Binocular Defocus VA kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toisen silmän implantaatiosta
|
Defocus VA (odotetun näköalueen indikaattori presbyopiaa korjaavalla IOL:lla) testattiin binokulaarisesti osallistujan parhaalla silmälasien korjauksella kaavion avulla.
Silmien eteen asetettiin erilaisia pallomaisia linssejä tuottamaan eritasoisia defocus.
VA kullakin pallomaisella teholla mitattiin logaritmissa minimiresoluutiokulmasta (logMAR) 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
|
3 kuukauden kuluttua toisen silmän implantaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) eri etäisyyksillä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toisen silmän implantaatiosta
|
Näöntarkkuus (VA) testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) ja korjaus tehtiin tarvittaessa useilla etäisyyksillä hyvin valaistuissa olosuhteissa käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
VA mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
|
3 kuukauden kuluttua toisen silmän implantaatiosta
|
|
Korjaamaton näöntarkkuus eri etäisyyksillä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toisen silmän implantaatiosta
|
VA testattiin binokulaarisesti ilman apua useilla eri etäisyyksillä hyvin valaistuissa olosuhteissa käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
VA mitattiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmissa 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
|
3 kuukauden kuluttua toisen silmän implantaatiosta
|
|
Keskimääräinen taittopalloekvivalentti kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toisen silmän implantaatiosta
|
Ilmeinen taittuminen (näöntarkistus) suoritettiin käyttämällä 100 % kontrastin ETDRS-kaaviota hyvin valaistuissa olosuhteissa.
Tulokset dokumentoitiin pallon, sylinterin ja akselin lukemille.
Taitekerroin pallomainen ekvivalentti laskettiin kaavan mukaan: pallo + ½ sylinterin teho.
Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
|
3 kuukauden kuluttua toisen silmän implantaatiosta
|
|
Keskimääräinen Radner-lukunopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toisen silmän implantaatiosta
|
Lukeminen mitattiin käyttämällä Radner Reading Chart -lukutaulukkoa ilman korjausta (ilman) ja parhailla etäisyyttä korjaavilla apuvälineillä (kanssa).
Lukunopeus mitattiin sanoina minuutissa.
|
3 kuukauden kuluttua toisen silmän implantaatiosta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toisen silmän implantaatiosta
|
Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) -kyselyn koehenkilö vastasi arvioidakseen vaikeuksia suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä, jotka riippuvat hyvästä näkemisestä.
Tehtävät arvioitiin 1-5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei vaikeutta; 2 = vähäinen vaikeus; 3 = kohtalainen vaikeusaste; 4 = suuri vaikeus; 5 = ei onnistu.
Jokaisen tehtävän yksittäisistä pisteistä laskettiin keskiarvo, jotta saatiin kunkin näkötyypin/toiminnon kokonaispistemäärä.
Lähinäön määriteltiin olevan alle 50 cm; keskinäkö 50 cm - 1 m; laajennettu välinäkö 90 cm - 4 m; ja kaukonäkö yli 4 m.
|
3 kuukauden kuluttua toisen silmän implantaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M09-051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .