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Ein Vergleich der Sehfunktion nach bilateraler Implantation von Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinsen (IOLs)

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Ein randomisierter, probandenmaskierter Vergleich der Sehfunktion nach bilateraler Implantation von Presbyopie-korrigierenden IOLs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung visueller und refraktiver Parameter bei einer Reihe von Probanden, denen während einer Kataraktoperation bilateral Presbyopie-korrigierende Intraokularlinsen (IOLs) implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband absolvierte eine präoperative Untersuchung beider Augen, eine IOL-Implantation beim Operationsbesuch für jedes Auge und bis zu 4 postoperative Besuche (jedes Auge wurde an Tag 1-2 untersucht, mit binokularen Besuchen in Monat 1 und Monat 3 nach der zweiten Implantation ). Die zweite Implantation erfolgte innerhalb von 30 Tagen nach der ersten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Kann an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilnehmen;
  • Diagnostiziert mit bilateralen Katarakten;
  • Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL);
  • Präoperativer Astigmatismus ≤ 2,5 Dioptrien;
  • Gute Augengesundheit, mit Ausnahme von Katarakten;
  • Frei von Krankheiten/Zuständen, die im Abschnitt „Vorsicht“ der Packungsbeilagen von AcrySof IQ und Acri.LISA aufgeführt sind;
  • Kann sich innerhalb eines Monats nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation unterziehen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hornhautoperation;
  • Geplante mehrere Eingriffe während einer Katarakt-/IOL-Implantationsoperation;
  • Alle Augenerkrankungen und/oder -zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während des Studiums;
  • Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis usw.)
  • Diabetische Retinopathie;
  • Makuladegeneration;
  • Geschichte der Netzhautablösung;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Modell SN6AD1 oder AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL Modell SND1TT, Linsenzuordnung und Modell bestimmt durch präoperativen keratometrischen Astigmatismus, bilaterale Implantation
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokale IOL Modell SN6AD1
Multifokale IOL, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokale torische IOL Modell SND1TT
Multifokale IOL mit erweitertem sekundären Brennpunkt und Astigmatismuskorrektur, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Andere Namen:
  • Modelle SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6
Aktiver Komparator: Acri.LISA
Acri.LISA® 366D IOL oder Acri.LISA® 466TD Toric IOL, Linsenzuordnung bestimmt durch präoperativen keratometrischen Astigmatismus, bilaterale Implantation
Gerät: Acri.LISA® 366D IOL
Asphärische diffraktive IOL mit einer zusätzlichen Brechkraft von +3,75 D, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Gerät: Acri.LISA® 466TD Torische IOL
Asphärische diffraktive IOL mit +3,75 dpt. für zusätzliche Brechkraft und Astigmatismuskorrektur, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare Defokussierungs-VA in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Defocus VA (ein Indikator für die erwartete Sehweite mit einer Presbyopie-korrigierenden IOL) wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers unter Verwendung einer Tabelle getestet. Linsen mit unterschiedlichen sphärischen Brechkräften wurden vor die Augen gesetzt, um unterschiedliche Defokussierungsgrade zu erzeugen. Die VA bei jeder sphärischen Wirkung wurde im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprachen. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) über eine Reihe von Entfernungen in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Die Sehschärfe (VA) wurde binokular (beide Augen zusammen) mit ggf. vorhandener Korrektur über eine Reihe von Entfernungen unter gut beleuchteten Bedingungen unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) getestet. VA wurde als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Unkorrigierte Sehschärfe über einen Bereich von Entfernungen in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
VA wurde binokular ohne Unterstützung über eine Reihe von Entfernungen unter gut beleuchteten Bedingungen mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) getestet. VA wurde als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Mittleres refraktives sphärisches Äquivalent in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Eine offensichtliche Refraktion (Sehkontrolle) wurde unter Verwendung einer ETDRS-Tafel mit 100 % Kontrast unter gut beleuchteten Bedingungen durchgeführt. Die Ergebnisse wurden für Kugel-, Zylinder- und Achsenablesungen dokumentiert. Das refraktive sphärische Äquivalent wurde nach der Formel berechnet: Sphäre + ½ Zylinderstärke. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Mittlere Radner-Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Die Leseleistung wurde mit der Radner-Lesetabelle ohne Korrektur (ohne) und mit Korrekturhilfen für die beste Distanz (mit) gemessen. Die Lesegeschwindigkeit wurde in Wörtern pro Minute gemessen.
Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation
Der Fragebogen zur Bewertung der Sehschwierigkeiten (VISTAS) wurde von der Testperson ausgefüllt, um die Schwierigkeit bei der Bewältigung alltäglicher Aufgaben zu bewerten, die von gutem Sehvermögen abhängen. Die Aufgaben wurden anhand einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine Schwierigkeit; 2 = geringe Schwierigkeit; 3 = mittlerer Schwierigkeitsgrad; 4 = große Schwierigkeit; 5 = kann nicht ausgeführt werden. Die individuellen Punktzahlen für jede Aufgabe wurden gemittelt, um die Gesamtpunktzahl für jeden Sehtyp/jede Funktion zu erhalten. Nahsicht wurde definiert als weniger als 50 cm; Zwischensicht als 50 cm bis 1 m; erweitertes Zwischensehen von 90 cm bis 4 m; und Fernsicht von mehr als 4 m.
Monat 3 ab der zweiten Augenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M09-051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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