Uma Comparação da Função Visual Após Implantação Bilateral de Lentes Intraoculares Corretoras de Presbiopia (LIOs)
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
Uma Comparação Randomizada e Mascarada da Função Visual Após o Implante Bilateral de LIOs Corretoras de Presbiopia
O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros visuais e refrativos em uma série de indivíduos implantados bilateralmente com lentes intraoculares (LIOs) corretoras de presbiopia durante a cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada indivíduo completou um exame pré-operatório de ambos os olhos, implante de LIO na visita operatória para cada olho e até 4 visitas pós-operatórias (cada olho examinado no Dia 1-2, com visitas binoculares no Mês 1 e no Mês 3 após o segundo implante ).
A segunda implantação ocorreu 30 dias após a primeira.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado;
- Capaz de comparecer aos exames pós-operatórios conforme cronograma do protocolo;
- Diagnosticado com catarata bilateral;
- Remoção planejada de catarata por facoemulsificação com implante de lente intraocular (LIO);
- Astigmatismo pré-operatório ≤ 2,5 dioptrias;
- Boa saúde ocular, exceto catarata;
- Livre de doença(s)/condição(ões) listada(s) na seção "Cuidado" das bulas de AcrySof IQ e Acri.LISA;
- Capaz de se submeter a uma segunda cirurgia ocular dentro de um mês após a primeira cirurgia ocular;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da córnea;
- Múltiplos procedimentos planejados durante a cirurgia de implante de catarata/LIO;
- Qualquer doença e/ou condição ocular que possa comprometer os resultados do estudo;
- Grávida ou planejando gravidez durante o curso;
- Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, etc.)
- Retinopatia diabética;
- Degeneração macular;
- História de descolamento de retina;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Modelo SN6AD1 ou AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL Modelo SND1TT, atribuição de lentes e modelo determinado por astigmatismo ceratométrico pré-operatório, implantação bilateral
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LIO multifocal implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
LIO multifocal com ponto focal secundário estendido e correção de astigmatismo implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acri.LISA
Acri.LISA® 366D IOL ou Acri.LISA® 466TD Toric IOL, atribuição da lente determinada por astigmatismo ceratométrico pré-operatório, implantação bilateral
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LIO difrativa asférica com +3,75 D add power implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
LIO difrativa asférica com poder adicional de +3,75 D e correção de astigmatismo implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VA média de desfocagem binocular no mês 3
Prazo: Mês 3 da implantação do segundo olho
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O Defocus VA (um indicador do alcance esperado da visão com uma LIO de correção de presbiopia) foi testado binocularmente com a melhor correção de óculos do participante usando um gráfico.
Lentes de diferentes potências esféricas foram colocadas na frente dos olhos para produzir vários níveis de desfocagem.
A VA em cada potência esférica foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
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Mês 3 da implantação do segundo olho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em várias distâncias no mês 3
Prazo: Mês 3 da implantação do segundo olho
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A acuidade visual (AV) foi testada binocularmente (ambos os olhos juntos) com correção no local, se necessário, em uma variedade de distâncias sob condições bem iluminadas usando gráficos do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
A AV foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
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Mês 3 da implantação do segundo olho
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Acuidade visual não corrigida em várias distâncias no mês 3
Prazo: Mês 3 da implantação do segundo olho
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A AV foi testada binocularmente sem auxílio em uma variedade de distâncias sob condições bem iluminadas usando gráficos do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS).
A AV foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
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Mês 3 da implantação do segundo olho
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Equivalente Esférico Refrativo Médio no Mês 3
Prazo: Mês 3 da implantação do segundo olho
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Uma refração manifesta (verificação da visão) foi realizada usando um gráfico ETDRS de 100% de contraste em condições de boa iluminação.
Os resultados foram documentados para leituras de esfera, cilindro e eixo.
O equivalente esférico refrativo foi calculado de acordo com a fórmula: esfera + ½ cilindro de potência.
Ambos os olhos contribuíram para a média.
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Mês 3 da implantação do segundo olho
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Velocidade média de leitura de Radner
Prazo: Mês 3 da implantação do segundo olho
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O desempenho de leitura foi medido usando o Radner Reading Chart sem correção (sem) e com os melhores auxílios corretivos de distância (com).
A velocidade de leitura foi medida em palavras por minuto.
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Mês 3 da implantação do segundo olho
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Resultados relatados pelo paciente no mês 3
Prazo: Mês 3 da implantação do segundo olho
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O questionário Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) foi preenchido pelo sujeito para avaliar a dificuldade em concluir tarefas cotidianas que dependem de uma boa visão.
As tarefas foram avaliadas usando uma escala de 1 a 5 pontos, onde 1 = sem dificuldade; 2 = dificuldade menor; 3 = dificuldade moderada; 4 = maior dificuldade; 5 = não pode realizar.
Pontuações individuais para cada tarefa foram calculadas para obter a pontuação geral para cada tipo/função de visão.
A visão de perto foi definida como menos de 50 cm; visão intermediária de 50 cm a 1 m; visão intermediária estendida de 90 cm a 4 m; e visão distante como mais de 4 m.
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Mês 3 da implantação do segundo olho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M09-051
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