Porównanie funkcji wzroku po obustronnym wszczepieniu soczewek wewnątrzgałkowych korygujących starczowzroczność (IOL)
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Randomizowane, zamaskowane porównanie funkcji wzrokowych po obustronnym wszczepieniu soczewek IOL korygujących starczowzroczność
Celem tego badania jest ocena parametrów wizualnych i refrakcji u grupy pacjentów, którym wszczepiono obustronnie soczewki wewnątrzgałkowe korygujące starczowzroczność (IOL) podczas operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Każdy pacjent przeszedł przedoperacyjne badanie obu oczu, wszczepił IOL podczas wizyty operacyjnej dla każdego oka i do 4 wizyt pooperacyjnych (każde oko badane w dniach 1-2, z wizytami obuocznymi w miesiącu 1 i miesiącu po drugiej implantacji ).
Druga implantacja nastąpiła w ciągu 30 dni od pierwszej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę;
- Możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu;
- Zdiagnozowano obustronną zaćmę;
- Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL);
- Astygmatyzm przedoperacyjny ≤ 2,5 dioptrii;
- Dobry stan zdrowia oczu, z wyjątkiem zaćmy;
- Wolny od chorób/stanów wymienionych w części „Uwaga” w ulotce dołączonej do opakowania AcrySof IQ i Acri.LISA;
- Możliwość poddania się drugiej operacji oka w ciągu jednego miesiąca od pierwszej operacji oka;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja rogówki;
- Planowane wielokrotne zabiegi podczas operacji wszczepienia zaćmy/IOL;
- Wszelkie choroby i/lub stany oczu, które mogą zagrozić wynikom badań;
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie studiów;
- Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie rogówki itp.)
- Retinopatia cukrzycowa;
- zwyrodnienie plamki żółtej;
- Historia odwarstwienia siatkówki;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Model SN6AD1 lub AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL Model SND1TT, przypisanie soczewek i model określone na podstawie przedoperacyjnego astygmatyzmu keratometrycznego, implantacja obustronna
|
Wieloogniskowa soczewka IOL wszczepiana do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Wieloogniskowa soczewka IOL z rozszerzonym ogniskiem wtórnym i korekcją astygmatyzmu wszczepiona do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Acri.LISA
Acri.LISA® 366D IOL lub Acri.LISA® 466TD Toric IOL, przypisanie soczewki określone na podstawie przedoperacyjnego astygmatyzmu keratometrycznego, implantacja obustronna
|
Wszczepiona asferyczna dyfrakcyjna soczewka IOL o mocy dodatkowej +3,75 D do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Asferyczna dyfrakcyjna soczewka wewnątrzgałkowa z dodatkową mocą +3,75 D i korekcją astygmatyzmu wszczepiana do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie rozogniskowanie obuoczne VA w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 od implantacji drugiego oka
|
Defocus VA (wskaźnik oczekiwanego zakresu widzenia z soczewką IOL korygującą starczowzroczność) został przetestowany obuocznie z najlepszą korekcją okularów uczestnika za pomocą wykresu.
Soczewki o różnych mocach sferycznych umieszczono przed oczami, aby uzyskać różne poziomy rozmycia.
VA przy każdej mocy sferycznej mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS.
Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
|
Miesiąc 3 od implantacji drugiego oka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w różnych odległościach w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 od implantacji drugiego oka
|
Ostrość wzroku (VA) badano obuocznie (oboje oczu razem) z korekcją w razie potrzeby z różnych odległości w dobrze oświetlonych warunkach, korzystając z wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS.
Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
|
Miesiąc 3 od implantacji drugiego oka
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku w różnych odległościach w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 od implantacji drugiego oka
|
VA badano bez pomocy obuocznej z różnych odległości w dobrze oświetlonych warunkach, korzystając z wykresów Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS.
Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
|
Miesiąc 3 od implantacji drugiego oka
|
|
Średni współczynnik załamania światła w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 od implantacji drugiego oka
|
Wyraźną refrakcję (kontrolę wzroku) przeprowadzono przy użyciu karty ETDRS o 100% kontraście w dobrze oświetlonych warunkach.
Wyniki zostały udokumentowane dla odczytów kuli, cylindra i osi.
Refrakcyjny równoważnik sferyczny obliczono według wzoru: kula + moc ½ cylindra.
Oba oczy przyczyniły się do średniej.
|
Miesiąc 3 od implantacji drugiego oka
|
|
Średnia prędkość czytania Radnera
Ramy czasowe: Miesiąc 3 od implantacji drugiego oka
|
Wydajność czytania mierzono za pomocą karty czytania Radnera bez korekty (bez) iz najlepszymi pomocami korygującymi odległość (z).
Szybkość czytania mierzono w słowach na minutę.
|
Miesiąc 3 od implantacji drugiego oka
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 od implantacji drugiego oka
|
Kwestionariusz oceny trudności zadań wzrokowych (VISTAS) został wypełniony przez badaną w celu oceny trudności w wykonywaniu codziennych zadań, które zależą od dobrego widzenia.
Zadania oceniano w skali od 1 do 5 punktów, gdzie 1 = brak trudności; 2 = niewielka trudność; 3 = umiarkowany poziom trudności; 4 = duża trudność; 5 = nie można wykonać.
Indywidualne wyniki dla każdego zadania zostały uśrednione w celu uzyskania ogólnego wyniku dla każdego typu/funkcji widzenia.
Widzenie do bliży zdefiniowano jako mniej niż 50 cm; widzenie pośrednie od 50 cm do 1 m; rozszerzone widzenie pośrednie od 90 cm do 4 m; i dalekie widzenie na więcej niż 4 m.
|
Miesiąc 3 od implantacji drugiego oka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M09-051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .