노안 교정용 인공수정체(IOL)의 양측 이식 후 시각기능 비교
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
노안 교정용 IOL의 양측 이식 후 시각 기능의 무작위, 피험자 마스킹 비교
이 연구의 목적은 백내장 수술 중 노안 교정 인공 수정체(IOL)를 양측에 이식한 일련의 피험자의 시각 및 굴절 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
각 피험자는 양쪽 눈의 수술 전 검사, 각 눈의 수술 방문 시 IOL 이식 및 수술 후 최대 4회 방문(각 안구는 1-2일에 검사, 두 번째 이식 후 1개월 및 3개월에 양안 방문)을 완료했습니다. ).
두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 30일 이내에 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 프로토콜 일정에 따라 수술 후 검사에 참석할 수 있습니다.
- 양측 백내장 진단;
- 인공 수정체(IOL) 이식과 함께 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거;
- 수술 전 난시 ≤ 2.5 디옵터;
- 백내장을 제외한 좋은 안구 건강
- AcrySof IQ 및 Acri.LISA 패키지 삽입물의 "주의" 섹션에 나열된 질병/상태가 없음,
- 첫 번째 눈 수술 후 1개월 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 각막 수술;
- 백내장/IOL 이식 수술 중 계획된 여러 절차;
- 연구 결과를 손상시킬 수 있는 모든 안구 질환 및/또는 상태;
- 연구 과정 중 임신 또는 임신 계획;
- 각막 질환의 병력(예: 단순 포진, 대상포진 각막염 등)
- 당뇨망막병증;
- 황반 변성;
- 망막 박리의 병력;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복원기 +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 IOL 모델 SN6AD1 또는 AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 토릭 IOL 모델 SND1TT, 렌즈 할당 및 수술 전 각막 난시로 결정된 모델, 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 이식된 다초점 IOL
백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 확장된 이차 초점 및 난시 교정을 이식한 다초점 IOL
다른 이름들:
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활성 비교기: 아크리사
Acri.LISA® 366D IOL 또는 Acri.LISA® 466TD 토릭 IOL, 수술 전 각막 난시로 결정된 렌즈 할당, 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 이식된 +3.75D 추가 동력의 비구면 회절 IOL
+3.75 D의 비구면 회절 IOL은 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용할 수 있도록 이식된 난시 교정 기능과 난시 교정 기능을 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 평균 양안 디포커스 VA
기간: 두 번째 안구 이식 후 3개월
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Defocus VA(노안 교정 IOL의 예상 시야 범위 지표)는 차트를 사용하여 참가자의 최상의 안경 교정으로 양안으로 테스트되었습니다.
다양한 구면 도수의 렌즈를 눈 앞에 배치하여 다양한 수준의 디포커스를 생성했습니다.
각 구면 도수에서의 VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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두 번째 안구 이식 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 거리 범위에 걸친 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 두 번째 안구 이식 후 3개월
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시력(VA)은 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 조명이 밝은 조건에서 다양한 거리에 걸쳐 필요한 경우 교정을 시행하여 양안(두 눈을 함께)으로 테스트했습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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두 번째 안구 이식 후 3개월
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3개월째 거리 범위에 따른 나안 시력
기간: 두 번째 안구 이식 후 3개월
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VA는 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 조명이 밝은 조건에서 다양한 거리에 걸쳐 양안으로 도움 없이 검사되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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두 번째 안구 이식 후 3개월
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3개월째 평균 굴절 구면 등가
기간: 두 번째 안구 이식 후 3개월
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조명이 밝은 조건에서 100% 대비 ETDRS 차트를 사용하여 명백한 굴절(시력 검사)을 수행했습니다.
구형, 실린더 및 축 판독값에 대한 결과가 문서화되었습니다.
굴절 구면 등가는 다음 공식에 따라 계산되었습니다: 구 + ½ 실린더 파워.
두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
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두 번째 안구 이식 후 3개월
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평균 Radner 읽기 속도
기간: 두 번째 안구 이식 후 3개월
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읽기 성능은 Radner 읽기 차트를 사용하여 교정 없이(없음) 및 최상의 거리 교정 보조 도구(포함)를 사용하여 측정되었습니다.
읽기 속도는 분당 단어 수로 측정되었습니다.
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두 번째 안구 이식 후 3개월
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3개월차에 환자가 보고한 결과
기간: 두 번째 안구 이식 후 3개월
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VISTAS(Visual Task Difficulty Assessment) 설문지는 좋은 시력에 의존하는 일상적인 작업을 완료하는 데 어려움을 평가하기 위해 피험자가 작성했습니다.
작업은 1에서 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 1 = 어려움 없음; 2 = 경미한 어려움; 3 = 중간 난이도; 4 = 주요 어려움; 5 = 달성할 수 없습니다.
각 작업에 대한 개별 점수를 평균하여 각 비전 유형/기능에 대한 전체 점수를 얻었습니다.
근거리 시력은 50cm 미만으로 정의되었습니다. 50cm에서 1m의 중간 시력; 90cm에서 4m로 연장된 중간 시력; 4m 이상의 먼 시야.
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두 번째 안구 이식 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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