En jämförelse av visuell funktion efter bilateral implantation av presbyopi-korrigerande intraokulära linser (IOL)
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
En randomiserad, ämnesmaskerad jämförelse av visuell funktion efter bilateral implantation av presbyopi-korrigerande IOL:er
Syftet med denna studie är att utvärdera visuella och refraktiva parametrar i en serie patienter bilateralt implanterade med presbyopi-korrigerande intraokulära linser (IOL) under kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje patient genomförde en preoperativ undersökning av båda ögonen, implantation av IOL vid operationsbesöket för varje öga och upp till 4 postoperativa besök (varje öga undersöktes på dag 1-2, med kikarebesök vid månad 1 och månad 3 efter den andra implantationen ).
Den andra implantationen skedde inom 30 dagar efter den första.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signera informerat samtycke;
- Kunna närvara vid postoperativa undersökningar enligt protokollschema;
- Diagnostiserats med bilateral grå starr;
- Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering med implantation av en intraokulär lins (IOL);
- Preoperativ astigmatism ≤ 2,5 dioptri;
- God ögonhälsa, med undantag för grå starr;
- Fri från sjukdom(ar)/tillstånd som anges i avsnittet "Varning" i bipacksedeln för AcrySof IQ och Acri.LISA;
- Kan genomgå en andra ögonoperation inom en månad efter den första ögonoperationen;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hornhinnekirurgi;
- Planerade flera ingrepp under katarakt/IOL-implantationskirurgi;
- Alla ögonsjukdomar och/eller tillstånd som kan äventyra studieresultaten;
- Gravid eller planerar graviditet under studietiden;
- Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, etc.)
- Diabetisk retinopati;
- Makuladegeneration;
- Historik av näthinneavlossning;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Model SN6AD1 eller AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL Model SND1TT, linstilldelning och modell bestäms av preoperativ keratometrisk astigmatism, bilateral implantation
|
Multifokal IOL implanterad för långvarig användning under kataraktpatientens livstid
Multifokal IOL med utökad sekundär brännpunkt och astigmatismkorrigering implanterad för långtidsanvändning under kataraktpatientens livstid
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Acri.LISA
Acri.LISA® 366D IOL eller Acri.LISA® 466TD Toric IOL, linstilldelning bestäms av preoperativ keratometrisk astigmatism, bilateral implantation
|
Asfärisk diffraktiv IOL med +3,75 D tillför kraft implanterad för långtidsanvändning under kataraktpatientens livstid
Asfärisk diffraktiv IOL med +3,75 D adderar kraft och astigmatismkorrigering implanterad för långvarig användning under kataraktpatientens livstid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig Binocular Defocus VA vid månad 3
Tidsram: Månad 3 från andra ögonimplantation
|
Defocus VA (en indikator på det förväntade synområdet med en presbyopi-korrigerande IOL) testades kikare med deltagarens bästa glasögonkorrigering med hjälp av ett diagram.
Linser med olika sfäriska krafter placerades framför ögonen för att producera olika nivåer av oskärpa.
VA vid varje sfärisk effekt mättes i logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett ETDRS-diagram.
Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
|
Månad 3 från andra ögonimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) över en rad avstånd vid månad 3
Tidsram: Månad 3 från andra ögonimplantation
|
Synskärpan (VA) testades binokulärt (båda ögonen tillsammans) med korrigering på plats om det behövdes över en rad avstånd under väl upplysta förhållanden med hjälp av tabeller för Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
VA mättes i logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett ETDRS-diagram.
Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
|
Månad 3 från andra ögonimplantation
|
|
Okorrigerad synskärpa över en rad avstånd vid månad 3
Tidsram: Månad 3 från andra ögonimplantation
|
VA testades binokulärt utan hjälp över en rad avstånd under väl upplysta förhållanden med hjälp av tabeller för Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
VA mättes i logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett ETDRS-diagram.
Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
|
Månad 3 från andra ögonimplantation
|
|
Genomsnittlig brytningssfärisk ekvivalent vid månad 3
Tidsram: Månad 3 från andra ögonimplantation
|
En manifest refraktion (synkontroll) utfördes med användning av ett 100 % kontrast ETDRS-diagram under väl upplysta förhållanden.
Resultaten dokumenterades för sfär-, cylinder- och axelavläsningar.
Den brytande sfäriska ekvivalenten beräknades enligt formeln: sfär + ½ cylindereffekt.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Månad 3 från andra ögonimplantation
|
|
Genomsnittlig Radner-läshastighet
Tidsram: Månad 3 från andra ögonimplantation
|
Läsprestanda mättes med Radner Reading Chart utan korrigering (utan) och med bästa avståndskorrigerande hjälpmedel (med).
Läshastigheten mättes i ord per minut.
|
Månad 3 från andra ögonimplantation
|
|
Patientrapporterade resultat vid månad 3
Tidsram: Månad 3 från andra ögonimplantation
|
Frågeformuläret Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) fylldes i av försökspersonen för att bedöma svårigheten att utföra vardagliga uppgifter som är beroende av god syn.
Uppgifterna bedömdes med hjälp av en 1 till 5-gradig skala, där 1 = ingen svårighet; 2 = mindre svårighet; 3 = måttlig svårighet; 4 = stor svårighet; 5 = kan inte åstadkomma.
Individuella poäng för varje uppgift togs i medeltal för att erhålla den totala poängen för varje syntyp/funktion.
Närseende definierades som mindre än 50 cm; mellansyn som 50 cm till 1 m; utökat mellanseende som 90 cm till 4 m; och fjärrseende som mer än 4 m.
|
Månad 3 från andra ögonimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2010
Första postat (Uppskatta)
9 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M09-051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .