Une comparaison de la fonction visuelle après l'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires (LIO) corrigeant la presbytie
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Une comparaison randomisée et masquée par sujet de la fonction visuelle après l'implantation bilatérale de LIO corrigeant la presbytie
Le but de cette étude est d'évaluer les paramètres visuels et réfractifs chez une série de sujets implantés bilatéralement avec des lentilles intraoculaires correctrices de presbytie (LIO) lors d'une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chaque sujet a effectué un examen préopératoire des deux yeux, l'implantation d'IOL lors de la visite opératoire pour chaque œil et jusqu'à 4 visites postopératoires (chaque œil examiné au jour 1-2, avec des visites binoculaires au mois 1 et au mois 3 après la deuxième implantation ).
La deuxième implantation a eu lieu dans les 30 jours suivant la première.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé ;
- Capable d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole ;
- Diagnostiqué avec des cataractes bilatérales;
- Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'une lentille intraoculaire (LIO);
- Astigmatisme préopératoire ≤ 2,5 dioptrie ;
- Bonne santé oculaire, à l'exception des cataractes ;
- Exempt de maladie(s)/condition(s) répertoriée(s) dans la section "Attention" des notices AcrySof IQ et Acri.LISA ;
- Capable de subir une deuxième chirurgie oculaire dans le mois suivant la première chirurgie oculaire ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cornéenne antérieure ;
- Planification de plusieurs procédures pendant la chirurgie d'implantation de la cataracte/IOL ;
- Toute maladie et/ou affection oculaire susceptible de compromettre les résultats de l'étude ;
- Enceinte ou planification de grossesse pendant les études ;
- Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, etc.)
- La rétinopathie diabétique;
- Dégénérescence maculaire;
- Antécédents de décollement de rétine ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RéSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Model SN6AD1 ou AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL Model SND1TT, attribution de lentille et modèle déterminés par l'astigmatisme kératométrique préopératoire, implantation bilatérale
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LIO multifocale implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
LIO multifocale avec point focal secondaire étendu et correction de l'astigmatisme implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
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Comparateur actif: Acri.LISA
Acri.LISA® 366D IOL ou Acri.LISA® 466TD Toric IOL, affectation de lentille déterminée par l'astigmatisme kératométrique préopératoire, implantation bilatérale
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LIO diffractive asphérique avec une puissance d'ajout de +3,75 D implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
LIO diffractive asphérique avec +3,75 D de puissance ajoutée et correction de l'astigmatisme implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défocalisation binoculaire moyenne VA au mois 3
Délai: Mois 3 à partir de l'implantation du deuxième œil
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La défocalisation VA (un indicateur de la plage de vision attendue avec une LIO corrigeant la presbytie) a été testée binoculairement avec la meilleure correction de lunettes du participant à l'aide d'un tableau.
Des lentilles de différentes puissances sphériques ont été placées devant les yeux pour produire différents niveaux de défocalisation.
La VA à chaque puissance sphérique a été mesurée en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
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Mois 3 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sur une plage de distances au mois 3
Délai: Mois 3 à partir de l'implantation du deuxième œil
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L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière binoculaire (les deux yeux ensemble) avec une correction en place si nécessaire sur une plage de distances dans des conditions bien éclairées à l'aide des graphiques ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
VA a été mesuré en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
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Mois 3 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Acuité visuelle non corrigée sur une plage de distances au mois 3
Délai: Mois 3 à partir de l'implantation du deuxième œil
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VA a été testé binoculairement sans aide sur une gamme de distances dans des conditions bien éclairées à l'aide des graphiques ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
VA a été mesuré en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
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Mois 3 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Équivalent sphérique de réfraction moyen au mois 3
Délai: Mois 3 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Une réfraction manifeste (contrôle de la vision) a été effectuée à l'aide d'un graphique ETDRS à contraste de 100 % dans des conditions bien éclairées.
Les résultats ont été documentés pour les lectures de sphère, de cylindre et d'axe.
L'équivalent sphérique réfringent a été calculé selon la formule : sphère + puissance ½ cylindre.
Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
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Mois 3 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Vitesse de lecture moyenne de Radner
Délai: Mois 3 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Les performances de lecture ont été mesurées à l'aide du Radner Reading Chart sans correction (sans) et avec les meilleures aides correctives à distance (avec).
La vitesse de lecture a été mesurée en mots par minute.
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Mois 3 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Résultats signalés par le patient au mois 3
Délai: Mois 3 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Le questionnaire d'évaluation de la difficulté des tâches visuelles (VISTAS) a été rempli par le sujet pour évaluer la difficulté à accomplir les tâches quotidiennes qui dépendent d'une bonne vision.
Les tâches ont été évaluées à l'aide d'une échelle de 1 à 5 points, où 1 = aucune difficulté ; 2 = difficulté mineure ; 3 = difficulté moyenne ; 4 = difficulté majeure ; 5 = ne peut pas accomplir.
Les scores individuels pour chaque tâche ont été moyennés pour obtenir le score global pour chaque type/fonction de vision.
La vision de près était définie comme inférieure à 50 cm ; vision intermédiaire de 50 cm à 1 m ; vision intermédiaire étendue de 90 cm à 4 m ; et vision lointaine à plus de 4 m.
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Mois 3 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2010
Première publication (Estimation)
9 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M09-051
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