Een vergelijking van de visuele functie na bilaterale implantatie van presbyopiecorrigerende intraoculaire lenzen (IOL's)
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Een gerandomiseerde, onderwerp-gemaskeerde vergelijking van visuele functie na bilaterale implantatie van presbyopie-corrigerende IOL's
Het doel van deze studie is het evalueren van visuele en brekingsparameters bij een reeks proefpersonen die bilateraal geïmplanteerd zijn met presbyopie-corrigerende intraoculaire lenzen (IOL's) tijdens cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon voltooide een preoperatief onderzoek van beide ogen, implantatie van IOL bij het operatiebezoek voor elk oog en tot 4 postoperatieve bezoeken (elk oog onderzocht op dag 1-2, met binoculaire bezoeken op maand 1 en maand 3 na de tweede implantatie ).
De tweede implantatie vond plaats binnen 30 dagen na de eerste.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- In staat om postoperatieve onderzoeken bij te wonen volgens protocolschema;
- Gediagnosticeerd met bilaterale staar;
- Geplande cataractverwijdering door phacoemulsificatie met implantatie van een intraoculaire lens (IOL);
- Preoperatief astigmatisme ≤ 2,5 dioptrie;
- Goede ooggezondheid, met uitzondering van staar;
- Vrij van ziekte(s)/aandoening(en) vermeld in de sectie "Let op" van de bijsluiters van AcrySof IQ en Acri.LISA;
- In staat om een tweede oogoperatie te ondergaan binnen een maand na de eerste oogoperatie;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hoornvliesoperatie;
- Geplande meerdere procedures tijdens cataract/IOL-implantatiechirurgie;
- Elke oogziekte en/of aandoening die de studieresultaten in gevaar kan brengen;
- Zwanger of van plan om tijdens de studie zwanger te worden;
- Geschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. Herpes simplex, herpes zoster keratitis, enz.)
- Diabetische retinopathie;
- Maculaire degeneratie;
- Geschiedenis van netvliesloslating;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RESTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocale IOL Model SN6AD1 of AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocale Torische IOL Model SND1TT, lenstoewijzing en model bepaald door preoperatief keratometrisch astigmatisme, bilaterale implantatie
|
Multifocale IOL geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende het leven van de cataractpatiënt
Multifocale IOL met uitgebreid secundair brandpunt en astigmatismecorrectie geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Acri.LISA
Acri.LISA® 366D IOL of Acri.LISA® 466TD torische IOL, lenstoewijzing bepaald door preoperatief keratometrisch astigmatisme, bilaterale implantatie
|
Asferische diffractieve IOL met +3,75 D toegevoegd vermogen geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende het leven van de cataractpatiënt
Asferische diffractieve IOL met +3,75 D toegevoegde kracht en astigmatismecorrectie geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende het leven van de cataractpatiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verrekijker Defocus VA in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
Defocus VA (een indicator van het verwachte gezichtsveld met een IOL die presbyopie corrigeert) werd binoculair getest met de beste brilcorrectie van de deelnemer aan de hand van een kaart.
Lenzen met verschillende sferische sterktes werden voor de ogen geplaatst om verschillende niveaus van onscherpte te produceren.
De VA bij elk sferisch vermogen werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
|
Maand 3 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) over een reeks afstanden in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
De gezichtsscherpte (VA) werd binoculair getest (beide ogen samen) met correctie indien nodig over een reeks afstanden onder goed verlichte omstandigheden met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
VA werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
|
Maand 3 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte over een reeks afstanden in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
VA werd verrekijker zonder hulp getest over een reeks afstanden onder goed verlichte omstandigheden met behulp van ETDRS-kaarten (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
VA werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
|
Maand 3 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
|
Gemiddeld brekingssferisch equivalent in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
Een manifeste refractie (zichtcontrole) werd uitgevoerd met behulp van een 100% contrast ETDRS-kaart onder goed verlichte omstandigheden.
Resultaten werden gedocumenteerd voor bol-, cilinder- en asmetingen.
Het refractieve sferische equivalent werd berekend volgens de formule: bol + ½ cilindervermogen.
Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
|
Maand 3 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
|
Gemiddelde Radner-leessnelheid
Tijdsspanne: Maand 3 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
De leesprestaties werden gemeten met behulp van de Radner-leeskaart zonder correctie (zonder) en met de beste afstandscorrectiehulpmiddelen (met).
De leessnelheid werd gemeten in woorden per minuut.
|
Maand 3 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
De VISTAS-vragenlijst (Visual Task Difficulty Assessment) werd door de proefpersoon ingevuld om de moeilijkheid te beoordelen bij het uitvoeren van alledaagse taken die afhankelijk zijn van een goed gezichtsvermogen.
Taken werden beoordeeld met behulp van een schaal van 1 tot 5 punten, waarbij 1 = geen moeilijkheid; 2 = kleine moeilijkheid; 3 = gemiddelde moeilijkheidsgraad; 4 = grote moeilijkheid; 5 = kan niet volbrengen.
Individuele scores voor elke taak werden gemiddeld om de algemene score voor elk gezichtstype/functie te verkrijgen.
Dichtbij zien werd gedefinieerd als minder dan 50 cm; gemiddeld zicht van 50 cm tot 1 m; uitgebreid intermediair zicht van 90 cm tot 4 m; en ver zicht als meer dan 4 m.
|
Maand 3 vanaf de implantatie van het tweede oog
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M09-051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .