En sammenligning av visuell funksjon etter bilateral implantasjon av presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL)
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
En randomisert, emnemaskert sammenligning av visuell funksjon etter bilateral implantasjon av presbyopi-korrigerende IOL-er
Hensikten med denne studien er å evaluere visuelle og refraktive parametere i en serie forsøkspersoner bilateralt implantert med presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL) under kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson fullførte en preoperativ undersøkelse av begge øyne, implantasjon av IOL ved operasjonsbesøket for hvert øye, og opptil 4 postoperative besøk (hvert øye undersøkt på dag 1-2, med kikkertbesøk ved måned 1 og måned 3 etter den andre implantasjonen ).
Den andre implantasjonen skjedde innen 30 dager etter den første.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke;
- Kunne delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplan;
- Diagnostisert med bilateral grå stær;
- Planlagt kataraktfjerning ved fakoemulsifisering med implantasjon av en intraokulær linse (IOL);
- Preoperativ astigmatisme ≤ 2,5 dioptri;
- God okulær helse, med unntak av grå stær;
- Fri for sykdom(er)/tilstand(er) oppført i "Forsiktig"-delen av AcrySof IQ og Acri.LISA pakningsvedlegg;
- Kunne gjennomgå andre øyeoperasjoner innen en måned etter første øyeoperasjon;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hornhinnekirurgi;
- Planlagt flere prosedyrer under katarakt/IOL-implantasjonskirurgi;
- Enhver okulær sykdom og/eller tilstand som kan kompromittere studieresultater;
- Gravid eller planlegger graviditet under studiet;
- Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.)
- diabetisk retinopati;
- makuladegenerasjon;
- Historie med netthinneløsning;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReSTOR +3
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL Model SN6AD1 eller AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL Model SND1TT, linsetilordning og modell bestemt av preoperativ keratometrisk astigmatisme, bilateral implantasjon
|
Multifokal IOL implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt og astigmatismekorreksjon implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Acri.LISA
Acri.LISA® 366D IOL eller Acri.LISA® 466TD Toric IOL, linsetilordning bestemt av preoperativ keratometrisk astigmatisme, bilateral implantasjon
|
Asfærisk diffraktiv IOL med +3,75 D tilleggskraft implantert for langvarig bruk over levetiden til kataraktpasienten
Asfærisk diffraktiv IOL med +3,75 D tilfører kraft og astigmatismekorreksjon implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Binocular Defocus VA ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 fra andre øyeimplantasjon
|
Defocus VA (en indikator på forventet synsvidde med presbyopi-korrigerende IOL) ble testet kikkert med deltakerens beste brillekorreksjon ved hjelp av et diagram.
Linser med forskjellig sfærisk kraft ble plassert foran øynene for å produsere varierende nivåer av ufokusering.
VA ved hver sfærisk styrke ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
|
Måned 3 fra andre øyeimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) over en rekke avstander ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 fra andre øyeimplantasjon
|
Synsskarphet (VA) ble testet binokulært (begge øyne sammen) med korreksjon på plass om nødvendig over en rekke avstander under godt opplyste forhold ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
VA ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
|
Måned 3 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Ukorrigert synsskarphet over en rekke avstander ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 fra andre øyeimplantasjon
|
VA ble testet kikkert uten hjelp over en rekke avstander under godt opplyste forhold ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
VA ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
|
Måned 3 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig brytningssfærisk ekvivalent ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 fra andre øyeimplantasjon
|
En manifest refraksjon (synssjekk) ble utført ved bruk av et 100 % kontrast ETDRS-diagram under godt opplyste forhold.
Resultatene ble dokumentert for kule-, sylinder- og akseavlesninger.
Den refraktive sfæriske ekvivalenten ble beregnet i henhold til formelen: kule + ½ sylinderkraft.
Begge øyne bidro til det slemme.
|
Måned 3 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig Radner-lesehastighet
Tidsramme: Måned 3 fra andre øyeimplantasjon
|
Leseytelsen ble målt ved hjelp av Radner Reading Chart uten korreksjon (uten) og med beste avstandskorrigerende hjelpemidler (med).
Lesehastigheten ble målt i ord per minutt.
|
Måned 3 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Pasientrapporterte utfall ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 fra andre øyeimplantasjon
|
Spørreskjemaet Visual Task Difficulty Assessment (VISTAS) ble fylt ut av forsøkspersonen for å vurdere vanskeligheter med å fullføre dagligdagse oppgaver som er avhengig av godt syn.
Oppgavene ble vurdert ved hjelp av en 1 til 5 punkts skala, der 1 = ingen vanskeligheter; 2 = mindre vanskelighetsgrad; 3 = moderat vanskelighetsgrad; 4 = store vanskeligheter; 5 = kan ikke oppnå.
Individuelle skårer for hver oppgave ble beregnet i gjennomsnitt for å oppnå den totale poengsummen for hver synstype/funksjon.
Nærsyn ble definert som mindre enn 50 cm; mellomsyn som 50 cm til 1 m; utvidet mellomsyn som 90 cm til 4 m; og fjernsyn som mer enn 4 m.
|
Måned 3 fra andre øyeimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brand Lead, Surgical, Global Medical Affairs, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M09-051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .