食事と運動のみでは血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における単剤療法としてのダパグリフロジンの有効性と安全性の評価
2012年2月29日 更新者：AstraZeneca
インドでの 24 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 III 相試験では、食事と食事による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、単剤療法としてのダパグリフロジンの有効性と安全性を評価します。一人でエクササイズ。
この研究は、食事と運動だけでは血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の未治療被験者におけるダパグリフロジンとプラセボの有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- Research Site
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Vijaywada、Andhra Pradesh、インド
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- Research Site
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Mysore、Karnataka、インド
- Research Site
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド
- Research Site
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド
- Research Site
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Nagpur、Maharashtra、インド
- Research Site
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Pune、Maharashtra、インド
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド
- Research Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド
- Research Site
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Madurai、Tamil Nadu、インド
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad、Uttar Pradesh、インド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する前のインフォームドコンセントの提供
- 2型糖尿病（高血糖）と診断されています。 HbA1c≧7.2%かつ≦10.0%
- 被験者は投薬を受けていない必要があります
- -研究を通して妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用することを順守する出産の可能性のある女性 血清または尿妊娠検査が陰性の女性
除外基準:
- 登録後1年以内にインスリン療法を受けた被験者
- -制御されていない重度の高血圧を患っている被験者
- -不安定または急速に進行する腎疾患の病歴がある被験者
- 重度の肝疾患を有する者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療を受けている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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5mg 経口用量 od
10 mg 経口用量 od
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実験的：2
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5mg 経口用量 od
10 mg 経口用量 od
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プラセボコンパレーター：3
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5/10 mg 経口用量 od
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化。
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血漿グルコース (FPG) の平均変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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混合食事テストによる食後 2 時間のグルコースの平均変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 1 週目まで
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ベースラインから 1 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. A. Ramachandran, MD, PhD、Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月29日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。