Evaluación de la eficacia y seguridad de la dapagliflozina como monoterapia en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado solo con dieta y ejercicio
29 de febrero de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo de fase III nacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 24 semanas de duración en la India para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina como monoterapia en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con dieta y Ejercicio solo.
Este estudio pretende comparar la eficacia y seguridad de dapagliflozina versus placebo en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo que tienen un control glucémico inadecuado solo con dieta y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
375
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
Vijaywada, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, India
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, India
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, India
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado antes de participar en el estudio
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 (nivel alto de azúcar en la sangre); HbA1c ≥ 7,2% y ≤10,0%
- Los sujetos deben ser ingenuos a las drogas
- Mujeres en edad fértil que cumplan con el uso de un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y que tengan una prueba de embarazo en suero u orina negativa
Criterio de exclusión:
- Los sujetos recibieron terapia con insulina en el plazo de un año desde la inscripción
- Sujetos que tienen hipertensión severa no controlada
- Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
- Sujetos que tienen una enfermedad hepática grave
- Sujetos que reciben tratamiento para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
5 mg Dosis oral una vez al día
10 mg Dosis oral una vez al día
|
|
Experimental: 2
|
5 mg Dosis oral una vez al día
10 mg Dosis oral una vez al día
|
|
Comparador de placebos: 3
|
5/10 mg Dosis oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
cambio medio en la glucosa posprandial de 2 horas según la prueba de comidas mixtas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1
|
Desde el inicio hasta la semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. A. Ramachandran, MD, PhD, Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- D1693C00002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .