Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности дапаглифлозина в качестве монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем только с помощью диеты и физических упражнений

29 февраля 2012 г. обновлено: AstraZeneca

24-недельное национальное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы III в Индии для оценки эффективности и безопасности дапаглифлозина в качестве монотерапии у субъектов с диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль с помощью диеты и Упражнение в одиночку.

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности дапаглифлозина по сравнению с плацебо у ранее не получавших лечения пациентов с диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль только с помощью диеты и физических упражнений.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

375

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Индия
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Индия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до участия в исследовании
  • Диагноз диабет 2 типа (высокий уровень сахара в крови); HbA1c ≥ 7,2% и ≤10,0%
  • Субъекты не должны принимать наркотики
  • Женщины детородного возраста, которые используют адекватный метод контрацепции во избежание беременности на протяжении всего исследования и имеют отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.

Критерий исключения:

  • Субъекты получали инсулинотерапию в течение одного года после регистрации.
  • Субъекты с тяжелой неконтролируемой гипертензией
  • Субъекты с нестабильной или быстро прогрессирующей болезнью почек в анамнезе
  • Субъекты с тяжелым заболеванием печени
  • Субъекты, получающие лечение от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Дапаглифлозин
5 мг Пероральная доза 1 раз в сутки
Лекарство: Дапаглифлозин
10 мг Пероральная доза 1 раз в сутки
Экспериментальный: 2
Лекарство: Дапаглифлозин
5 мг Пероральная доза 1 раз в сутки
Лекарство: Дапаглифлозин
10 мг Пероральная доза 1 раз в сутки
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: плацебо
5/10 мг Пероральная доза 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
От исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
От исходного уровня до 24 недели
среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи в тесте смешанного питания
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
От исходного уровня до 24 недели
среднее изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели
От исходного уровня до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Prof. A. Ramachandran, MD, PhD, Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1693C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться