식이요법과 운동만으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진 단독 요법의 유효성 및 안전성 평가
2012년 2월 29일 업데이트: AstraZeneca
24주 국가 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 식이요법과 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 피험자에서 단일 요법으로서 다파글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 인도에서의 3상 시험 혼자 운동하십시오.
이 연구는 식이요법과 운동만으로 혈당 조절이 불충분한 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진과 위약의 효능 및 안전성을 비교하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
- Research Site
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Vijaywada, Andhra Pradesh, 인도
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- Research Site
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Mysore, Karnataka, 인도
- Research Site
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도
- Research Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- Research Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도
- Research Site
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Pune, Maharashtra, 인도
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
- Research Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
- Research Site
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Madurai, Tamil Nadu, 인도
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad, Uttar Pradesh, 인도
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의 제공
- 제2형 당뇨병(고혈당)으로 진단됨; HbA1c ≥ 7.2% 및 ≤10.0%
- 피험자는 약물 사용 경험이 없어야 합니다.
- 연구 기간 내내 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하고 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성
제외 기준:
- 피험자는 등록 후 1년 이내에 인슐린 요법을 받았습니다.
- 조절되지 않는 중증 고혈압이 있는 피험자
- 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력이 있는 피험자
- 심각한 간 질환이 있는 피험자
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료를 받고 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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5mg 경구 투여량
10mg 경구 투여량
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실험적: 2
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5mg 경구 투여량
10mg 경구 투여량
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위약 비교기: 삼
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5/10 mg 경구 투여량 od
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화.
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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베이스라인부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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베이스라인부터 24주차까지
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혼합 식사 검사에 의한 식후 2시간 혈당의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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베이스라인부터 24주차까지
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 1주차까지
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기준선에서 1주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. A. Ramachandran, MD, PhD, Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1693C00002
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