Dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arviointi monoterapiana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla
keskiviikko 29. helmikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
24-viikkoinen kansallinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus Intiassa dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetesta ja joilla on riittämätön glukoositasapaino ruokavalion ja Harjoittele yksin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joilla ei ole riittävää glukoositasapainoa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
Vijaywada, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Intia
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen osallistumista
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes (korkea verensokeri); HbA1c ≥ 7,2 % ja ≤ 10,0 %
- Koehenkilöiden tulee olla naiiveja huumeista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka noudattavat asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt saivat insuliinihoitoa vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on ollut epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
- Potilaat, jotka saavat hoitoa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
5 mg oraalinen annos od
10 mg oraalinen annos od
|
|
Kokeellinen: 2
|
5 mg oraalinen annos od
10 mg oraalinen annos od
|
|
Placebo Comparator: 3
|
5/10 mg Oraalinen annos od
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
glykosyloituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
keskimääräinen muutos 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosiarvossa seka-ateriatestillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
paastoplasman glukoosin (FPG) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 1
|
Perustasosta viikkoon 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. A. Ramachandran, MD, PhD, Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1693C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .