Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine als monotherapie bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met alleen dieet en lichaamsbeweging
29 februari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 24 weken durend nationaal multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep, fase III-onderzoek in India om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine als monotherapie te evalueren bij proefpersonen met type 2-diabetes die onvoldoende glykemische controle hebben met dieet en Oefening alleen.
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te vergelijken met die van placebo bij nog niet eerder behandelde personen met type 2-diabetes die hun glykemie onvoldoende onder controle kunnen krijgen met alleen een dieet en lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
375
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
- Research Site
-
Vijaywada, Andhra Pradesh, Indië
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Indië
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indië
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indië
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indië
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek
- gediagnosticeerd met diabetes type 2 (hoge bloedsuikerspiegel); HbA1c ≥ 7,2% en ≤10,0%
- Proefpersonen moeten drugsnaïef zijn
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich houden aan het gebruik van een adequate anticonceptiemethode om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen en die een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen kregen insulinetherapie binnen een jaar na inschrijving
- Proefpersonen met ernstige ongecontroleerde hypertensie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte
- Onderwerpen die een ernstige leveraandoening hebben
- Proefpersonen die worden behandeld voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
5mg Orale dosis od
10 mg Orale dosis od
|
|
Experimenteel: 2
|
5mg Orale dosis od
10 mg Orale dosis od
|
|
Placebo-vergelijker: 3
|
5/10 mg Orale dosis od
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
|
Van baseline tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
|
Van baseline tot week 24
|
|
gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale glucose door Mixed Meal Test
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
|
Van baseline tot week 24
|
|
gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1
|
Van baseline tot week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. A. Ramachandran, MD, PhD, Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1693C00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .