Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die allein durch Diät und Bewegung eine unzureichende glykämische Kontrolle haben
29. Februar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine 24-wöchige nationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie in Indien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle durch Ernährung und Allein trainieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo bei nicht vorbehandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen, die allein durch Diät und Bewegung eine unzureichende Blutzuckerkontrolle aufweisen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
375
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Research Site
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Vijaywada, Andhra Pradesh, Indien
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien
- Research Site
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Mysore, Karnataka, Indien
- Research Site
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Indien
- Research Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Indien
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien
- Research Site
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Nagpur, Maharashtra, Indien
- Research Site
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Pune, Maharashtra, Indien
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Research Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
- Research Site
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Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes (hoher Blutzucker); HbA1c ≥ 7,2 % und ≤ 10,0 %
- Die Probanden sollten drogennaiv sein
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und die einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden erhielten innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme eine Insulintherapie
- Patienten mit schwerem unkontrolliertem Bluthochdruck
- Patienten mit instabiler oder schnell fortschreitender Nierenerkrankung in der Vorgeschichte
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung
- Probanden, die eine Behandlung gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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5mg orale Dosis od
10 mg orale Dosis od
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Experimental: 2
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5mg orale Dosis od
10 mg orale Dosis od
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Placebo-Komparator: 3
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5/10 mg orale Dosis od
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
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Von der Grundlinie bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
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Von der Grundlinie bis Woche 24
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mittlere Änderung der postprandialen 2-Stunden-Glukose durch Test mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
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Von der Grundlinie bis Woche 24
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mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 1
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Von der Grundlinie bis Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. A. Ramachandran, MD, PhD, Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- D1693C00002
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