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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Dapagliflozin come monoterapia in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola dieta e l'esercizio fisico

29 febbraio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico nazionale di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase III in India per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin come monoterapia in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la dieta e Esercizio da solo.

Questo studio intende confrontare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin rispetto al placebo in soggetti naïve al trattamento con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola dieta ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima della partecipazione allo studio
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (glicemia alta); HbA1c ≥ 7,2% e ≤10,0%
  • I soggetti devono essere naïve ai farmaci
  • Donne in età fertile che rispettano l'uso di un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e che hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno ricevuto la terapia insulinica entro un anno dall'arruolamento
  • Soggetti con ipertensione grave non controllata
  • Soggetti con anamnesi di malattia renale instabile o in rapida progressione
  • Soggetti che hanno una grave malattia del fegato
  • Soggetti che ricevono un trattamento per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Dapagliflozin
5mg Dose orale od
Droga: Dapagliflozin
10 mg Dose orale od
Sperimentale: 2
Droga: Dapagliflozin
5mg Dose orale od
Droga: Dapagliflozin
10 mg Dose orale od
Comparatore placebo: 3
Droga: placebo
5/10 mg Dose orale od

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
variazione media della glicemia postprandiale a 2 ore mediante Mixed Meal Test
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Dal basale alla settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. A. Ramachandran, MD, PhD, Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1693C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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