Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la dapagliflozine en monothérapie chez les sujets atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec un régime et de l'exercice seuls
29 février 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Un essai national de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles de 24 semaines en Inde pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine en monothérapie chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et Exercice seul.
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine par rapport à un placebo chez des sujets naïfs de traitement atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
375
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Vijaywada, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde
- Research Site
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Mysore, Karnataka, Inde
- Research Site
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Inde
- Research Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde
- Research Site
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Nagpur, Maharashtra, Inde
- Research Site
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Pune, Maharashtra, Inde
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde
- Research Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
- Research Site
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Madurai, Tamil Nadu, Inde
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad, Uttar Pradesh, Inde
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant de participer à l'étude
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 (glycémie élevée); HbA1c ≥ 7,2 % et ≤ 10,0 %
- Les sujets doivent être naïfs de médicament
- Femmes en âge de procréer qui se conforment à l'utilisation d'une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et qui ont un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu une insulinothérapie dans l'année suivant l'inscription
- Sujets souffrant d'hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Sujets ayant des antécédents de maladie rénale instable ou évoluant rapidement
- Sujets qui ont une maladie hépatique grave
- Sujets recevant un traitement contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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5mg Dose orale od
10 mg Dose orale od
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Expérimental: 2
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5mg Dose orale od
10 mg Dose orale od
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Comparateur placebo: 3
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5/10 mg Dose orale od
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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variation moyenne de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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variation moyenne de la glycémie postprandiale sur 2 heures par test de repas mixtes
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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changement moyen par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 1
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De la ligne de base à la semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. A. Ramachandran, MD, PhD, Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2010
Première publication (Estimation)
9 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1693C00002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .