Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Dapagliflozin som monoterapi hos personer med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion alene

29. februar 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et 24-ugers nationalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase III-forsøg i Indien for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin som monoterapi hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og Træn alene.

Denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​dapagliflozin versus placebo hos behandlingsnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion alene.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes (højt blodsukker); HbA1c ≥ 7,2 % og ≤ 10,0 %
  • Forsøgspersoner bør være narkotikanaive
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som overholder brugen af ​​en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen, og som har en negativ serum- eller uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne fik insulinbehandling inden for et år efter indskrivningen
  • Forsøgspersoner, der har svær ukontrolleret hypertension
  • Personer, som har en historie med ustabil eller hurtigt udviklende nyresygdom
  • Forsøgspersoner, der har alvorlig leversygdom
  • Forsøgspersoner, der modtager behandling for humant immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Dapagliflozin
5mg Oral dosis od
Medicin: Dapagliflozin
10 mg Oral dosis od
Eksperimentel: 2
Medicin: Dapagliflozin
5mg Oral dosis od
Medicin: Dapagliflozin
10 mg Oral dosis od
Placebo komparator: 3
Medicin: placebo
5/10 mg Oral dosis od

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24
gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose ved blandet måltidstest
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24
gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
Fra baseline til uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. A. Ramachandran, MD, PhD, Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1693C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner