Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Dapagliflozin som monoterapi hos personer med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett og trening alene
29. februar 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En 24-ukers nasjonal multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase III-studie i India for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin som monoterapi hos personer med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett og Tren alene.
Denne studien har til hensikt å sammenligne effekten og sikkerheten til dapagliflozin versus placebo hos behandlingsnaive personer med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett og trening alene.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
Vijaywada, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, India
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, India
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, India
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før deltakelse i studien
- Diagnostisert med type 2 diabetes (høyt blodsukker); HbA1c ≥ 7,2 % og ≤ 10,0 %
- Forsøkspersoner bør være narkotikanaive
- Kvinner i fertil alder som overholder å bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og som har en negativ serum- eller uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene fikk insulinbehandling innen ett år etter registrering
- Personer som har alvorlig ukontrollert hypertensjon
- Personer som har en historie med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
- Personer som har alvorlig leversykdom
- Personer som får behandling for humant immunsviktvirus (HIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
5mg Oral dose od
10 mg Oral dose od
|
|
Eksperimentell: 2
|
5mg Oral dose od
10 mg Oral dose od
|
|
Placebo komparator: 3
|
5/10 mg Oral dose od
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Fra baseline til uke 24
|
|
gjennomsnittlig endring i 2-timers postprandial glukose ved blandet måltidstest
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Fra baseline til uke 24
|
|
gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uke 1
|
Fra baseline til uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. A. Ramachandran, MD, PhD, Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1693C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .