达格列净单药治疗仅靠饮食和运动血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性评价
2012年2月29日 更新者：AstraZeneca
在印度进行的一项为期 24 周的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 III 期试验，旨在评估达格列净作为单一疗法对饮食和血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性独自锻炼。
本研究旨在比较达格列净与安慰剂在初治 2 型糖尿病受试者中的疗效和安全性，这些受试者仅通过饮食和运动无法充分控制血糖。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
375
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
- Research Site
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Vijaywada、Andhra Pradesh、印度
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
- Research Site
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Mysore、Karnataka、印度
- Research Site
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、印度
- Research Site
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、印度
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度
- Research Site
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Nagpur、Maharashtra、印度
- Research Site
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Pune、Maharashtra、印度
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度
- Research Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度
- Research Site
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Madurai、Tamil Nadu、印度
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Ghaziabad、Uttar Pradesh、印度
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究前提供知情同意书
- 被诊断患有 2 型糖尿病（高血糖）； HbA1c ≥ 7.2% 且≤10.0%
- 受试者应该是药物天真的
- 在整个研究期间遵守使用适当的避孕方法避免怀孕且血清或尿液妊娠试验阴性的育龄妇女
排除标准：
- 受试者在入组后一年内接受胰岛素治疗
- 患有严重未控制的高血压的受试者
- 有不稳定或快速进展的肾病病史的受试者
- 患有严重肝病的受试者
- 接受人类免疫缺陷病毒（HIV）治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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5mg 口服剂量 od
10 mg 口服剂量 od
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实验性的：2个
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5mg 口服剂量 od
10 mg 口服剂量 od
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安慰剂比较：3个
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5/10 mg 口服剂量 od
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化。
大体时间：从基线到第 24 周
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从基线到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖 (FPG) 的平均变化
大体时间：从基线到第 24 周
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从基线到第 24 周
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混合餐测试中餐后 2 小时血糖的平均变化
大体时间：从基线到第 24 周
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从基线到第 24 周
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空腹血糖 (FPG) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 1 周
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从基线到第 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Prof. A. Ramachandran, MD, PhD、Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月8日
首次发布 (估计)
2010年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月29日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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