Utvärdering av effektivitet och säkerhet av Dapagliflozin som monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med enbart kost och träning
29 februari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En 24-veckors nationell multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas III-studie i Indien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dapagliflozin som monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med diet och Träna ensam.
Denna studie avser att jämföra effektiviteten och säkerheten av dapagliflozin kontra placebo hos behandlingsnaiva patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med enbart kost och motion.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
375
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Research Site
-
Vijaywada, Andhra Pradesh, Indien
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke innan deltagande i studien
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes (högt blodsocker); HbA1c ≥ 7,2 % och ≤ 10,0 %
- Försökspersoner bör vara drognaiva
- Kvinnor i fertil ålder som följer en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och som har ett negativt serum- eller uringraviditetstest
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna fick insulinbehandling inom ett år efter inskrivningen
- Försökspersoner som har svår okontrollerad hypertoni
- Patienter som har en historia av instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom
- Försökspersoner som har allvarlig leversjukdom
- Försökspersoner som får behandling för humant immunbristvirus (HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
5mg oral dos od
10 mg Oral dos od
|
|
Experimentell: 2
|
5mg oral dos od
10 mg Oral dos od
|
|
Placebo-jämförare: 3
|
5/10 mg Oral dos od
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Från baslinjen till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
genomsnittlig förändring av fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
genomsnittlig förändring i 2-timmars postprandial glukos genom blandad måltidstest
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
genomsnittlig förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1
|
Från baslinjen till vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. A. Ramachandran, MD, PhD, Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2010
Första postat (Uppskatta)
9 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1693C00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .