Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych
29 lutego 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
24-tygodniowe ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy III w Indiach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca za pomocą diety i Ćwicz samotnie.
To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w porównaniu z placebo u wcześniej nieleczonych osób z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
375
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Research Site
-
Vijaywada, Andhra Pradesh, Indie
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Research Site
-
Mysore, Karnataka, Indie
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Research Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
- Research Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody przed udziałem w badaniu
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (wysoki poziom cukru we krwi); HbA1c ≥ 7,2% i ≤10,0%
- Badani powinni być naiwni wobec narkotyków
- Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują się do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania i które mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali insulinoterapię w ciągu jednego roku od włączenia
- Pacjenci z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Osoby z niestabilną lub szybko postępującą chorobą nerek w wywiadzie
- Osoby z ciężką chorobą wątroby
- Osoby leczone z powodu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
5mg Dawka doustna od
10 mg Dawka doustna od
|
|
Eksperymentalny: 2
|
5mg Dawka doustna od
10 mg Dawka doustna od
|
|
Komparator placebo: 3
|
5/10 mg Dawka doustna od
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
|
średnia zmiana glikemii 2 godziny po posiłku w teście z mieszanymi posiłkami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
|
|
średnia zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 1
|
Od punktu początkowego do tygodnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. A. Ramachandran, MD, PhD, Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1693C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .