Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu jako monoterapie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie pouze dietou a cvičením

29. února 2012 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní národní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III v Indii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu jako monoterapie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie dietou a Cvičení Sám.

Tato studie má za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dapagliflozinu oproti placebu u dosud neléčených subjektů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie pouze dietou a cvičením.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před účastí ve studii
  • Diagnóza diabetu 2. typu (vysoká hladina cukru v krvi); HbA1c ≥ 7,2 % a ≤ 10,0 %
  • Subjekty by měly být drogově naivní
  • Ženy ve fertilním věku, které dodržují používání adekvátní metody antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a které mají negativní těhotenský test v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty dostaly inzulínovou terapii do jednoho roku od zařazení
  • Subjekty s těžkou nekontrolovanou hypertenzí
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin
  • Subjekty, které mají závažné onemocnění jater
  • Subjekty, které jsou léčeny pro virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Dapagliflozin
5 mg perorální dávka od
Lék: Dapagliflozin
10 mg perorální dávka od
Experimentální: 2
Lék: Dapagliflozin
5 mg perorální dávka od
Lék: Dapagliflozin
10 mg perorální dávka od
Komparátor placeba: 3
Lék: placebo
5/10 mg perorální dávka od

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
průměrná změna 2-hodinové postprandiální glukózy podle testu smíšené stravy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Od základního stavu do týdne 24
průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 1
Od základního stavu do týdne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. A. Ramachandran, MD, PhD, Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1693C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit