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STARR Transanale Resektion versus vaginale Rektozele-Reparatur mit Elevate: Auswirkungen auf die Defäkationsfunktion (RectoVerso)

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Transanale Resektion vom STARR-Typ versus vaginale Rektozele-Reparatur mit einer Posterier-Elevate-Prothese: eine randomisierte, multizentrische, prospektive Studie zur Defäkationsfunktion

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Funktionsergebnisse zweier Methoden zur chirurgischen Reparatur von Rektozelen zu vergleichen: vaginale versus endoanale Chirurgie. Unsere Arbeitshypothese ist, dass die relativ neue Art der endoanalen Chirurgie im Vergleich zur traditionellen Vaginalchirurgie zu einer besseren Entleerungsfunktion führt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique Beau Soleil
      • Strasbourg, Frankreich
        • Clinique Adassa
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient steht unter keiner Art von Vormundschaft
  • Der Patient hat während der Defäkographie eine Rektozele > 3 cm
  • Patient hat trotz medikamentöser Behandlung (Abführmittel für mindestens 1 Monat) anhaltende Stuhlbeschwerden und einen ODS-Score > 10
  • Der Patient erhielt Informationen und unterzeichnete die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann kein Französisch lesen
  • Der Patient hat eine asymptomatische Rektozele
  • Patient mit einer Enterozele in Ruhe bei der Defäkographie, mit Trübung des Dünndarms
  • Patient mit nicht rehabilitierter anorektaler Asynchronie (Anismus)
  • Patient mit analer Inkontinenz, Wexner-Score > 7
  • Patient hat eine rektale Läsion
  • Der Patient hatte zuvor eine rektale Operation einschließlich einer kolorektalen Anastomose
  • Die Patientin hatte zuvor einen chirurgischen Eingriff mit Dissektion der rektovaginalen Wand, mit Ausnahme der Myorgraphie der Relevationsmuskeln
  • Der Patient hatte zuvor eine Strahlentherapie des Beckens
  • Rektomanometrie festgestellte Analsphinktersuffizienz
  • Megarektum durch Rektomanometrie und Defäkographie nachgewiesen
  • Körnertransitanomalie: > 70h
  • nach außen gerichteter Rektumprolaps
  • rektovaginale Fistel
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Analstenose
  • analer oder rektaler Tumor
  • Der Patient verweigert die Teilnahme oder verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Der Patient ist in eine andere Studie aufgenommen
  • Kontraindikation für Allgemein- oder Lokalanästhesie
  • Der Patient ist nicht sozialversichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STARR-Arm
Bei dieser Patientengruppe wird das transanale Klammersystem STARR zur Behandlung der Rektozele eingesetzt.
Das STARR transanale Klammersystem wird zur Reparatur einer Rektozele verwendet.
Aktiver Komparator: Arm heben
Bei dieser Patientengruppe wird ein posteriores Elevate-Netz zur Behandlung der Rektozele transvaginal platziert.
Ein posteriores Elevate-Netz wird transvaginal platziert, um eine Rektozele zu reparieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen eines 50%igen Abfalls des ODS-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein/Nichtvorhandensein eines 50-prozentigen Abfalls des ODS-Scores: Obstipations-Score, definiert von Altomare et al., 2008.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen eines Prolapsrezidivs
Zeitfenster: 6 Wochen
Vorhandensein/Fehlen eines Rezidivs des Prolaps: bestimmt durch Staging des Prolaps
6 Wochen
Häufigkeit der Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Interventionszeit (min)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Fragebogen PFDI 20
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Fragebogen PFIQ 7
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Fragebogen SF 36
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Fragebogen PISQ-12
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Vorhandensein/Fehlen eines Prolapsrezidivs
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein/Fehlen eines Rezidivs des Prolaps: bestimmt durch Staging des Prolaps
6 Monate
Vorhandensein/Fehlen eines Prolapsrezidivs
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein/Fehlen eines Rezidivs des Prolaps: bestimmt durch Staging des Prolaps
12 Monate
Vorhandensein/Fehlen eines Prolapsrezidivs
Zeitfenster: 36 Monate
Vorhandensein/Fehlen eines Rezidivs des Prolaps: bestimmt durch Staging des Prolaps
36 Monate
Häufigkeit der Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit der Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit der Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Fragebogen PFDI 20
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fragebogen PFDI 20
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen PFDI 20
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Fragebogen PFIQ 7
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fragebogen PFIQ 7
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen PFIQ 7
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Fragebogen SF 36
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fragebogen SF 36
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen SF 36
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Fragebogen PISQ-12
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fragebogen PISQ-12
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen PISQ-12
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-I/2010/RdeT-01
  • 2010-A00665-34 (Andere Kennung: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reparatur der STARR-Rektozele

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