- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01257659
STARR Transanale Resektion versus vaginale Rektozele-Reparatur mit Elevate: Auswirkungen auf die Defäkationsfunktion (RectoVerso)
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Transanale Resektion vom STARR-Typ versus vaginale Rektozele-Reparatur mit einer Posterier-Elevate-Prothese: eine randomisierte, multizentrische, prospektive Studie zur Defäkationsfunktion
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Funktionsergebnisse zweier Methoden zur chirurgischen Reparatur von Rektozelen zu vergleichen: vaginale versus endoanale Chirurgie.
Unsere Arbeitshypothese ist, dass die relativ neue Art der endoanalen Chirurgie im Vergleich zur traditionellen Vaginalchirurgie zu einer besseren Entleerungsfunktion führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Marseille, Frankreich
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Frankreich
- Clinique Beau Soleil
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Strasbourg, Frankreich
- Clinique Adassa
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Toulouse, Frankreich
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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Toulouse, Frankreich
- Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
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-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient steht unter keiner Art von Vormundschaft
- Der Patient hat während der Defäkographie eine Rektozele > 3 cm
- Patient hat trotz medikamentöser Behandlung (Abführmittel für mindestens 1 Monat) anhaltende Stuhlbeschwerden und einen ODS-Score > 10
- Der Patient erhielt Informationen und unterzeichnete die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann kein Französisch lesen
- Der Patient hat eine asymptomatische Rektozele
- Patient mit einer Enterozele in Ruhe bei der Defäkographie, mit Trübung des Dünndarms
- Patient mit nicht rehabilitierter anorektaler Asynchronie (Anismus)
- Patient mit analer Inkontinenz, Wexner-Score > 7
- Patient hat eine rektale Läsion
- Der Patient hatte zuvor eine rektale Operation einschließlich einer kolorektalen Anastomose
- Die Patientin hatte zuvor einen chirurgischen Eingriff mit Dissektion der rektovaginalen Wand, mit Ausnahme der Myorgraphie der Relevationsmuskeln
- Der Patient hatte zuvor eine Strahlentherapie des Beckens
- Rektomanometrie festgestellte Analsphinktersuffizienz
- Megarektum durch Rektomanometrie und Defäkographie nachgewiesen
- Körnertransitanomalie: > 70h
- nach außen gerichteter Rektumprolaps
- rektovaginale Fistel
- entzündliche Darmerkrankung
- Analstenose
- analer oder rektaler Tumor
- Der Patient verweigert die Teilnahme oder verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
- Der Patient ist in eine andere Studie aufgenommen
- Kontraindikation für Allgemein- oder Lokalanästhesie
- Der Patient ist nicht sozialversichert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: STARR-Arm
Bei dieser Patientengruppe wird das transanale Klammersystem STARR zur Behandlung der Rektozele eingesetzt.
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Das STARR transanale Klammersystem wird zur Reparatur einer Rektozele verwendet.
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Aktiver Komparator: Arm heben
Bei dieser Patientengruppe wird ein posteriores Elevate-Netz zur Behandlung der Rektozele transvaginal platziert.
|
Ein posteriores Elevate-Netz wird transvaginal platziert, um eine Rektozele zu reparieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein/Fehlen eines 50%igen Abfalls des ODS-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein/Nichtvorhandensein eines 50-prozentigen Abfalls des ODS-Scores: Obstipations-Score, definiert von Altomare et al., 2008.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein/Fehlen eines Prolapsrezidivs
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vorhandensein/Fehlen eines Rezidivs des Prolaps: bestimmt durch Staging des Prolaps
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6 Wochen
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Häufigkeit der Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Interventionszeit (min)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Fragebogen PFDI 20
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Fragebogen PFIQ 7
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Fragebogen SF 36
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
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Fragebogen PISQ-12
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Vorhandensein/Fehlen eines Prolapsrezidivs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vorhandensein/Fehlen eines Rezidivs des Prolaps: bestimmt durch Staging des Prolaps
|
6 Monate
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Vorhandensein/Fehlen eines Prolapsrezidivs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vorhandensein/Fehlen eines Rezidivs des Prolaps: bestimmt durch Staging des Prolaps
|
12 Monate
|
Vorhandensein/Fehlen eines Prolapsrezidivs
Zeitfenster: 36 Monate
|
Vorhandensein/Fehlen eines Rezidivs des Prolaps: bestimmt durch Staging des Prolaps
|
36 Monate
|
Häufigkeit der Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Häufigkeit der Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Häufigkeit der Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Fragebogen PFDI 20
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Fragebogen PFDI 20
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Fragebogen PFDI 20
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
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|
Fragebogen PFIQ 7
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Fragebogen PFIQ 7
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Fragebogen PFIQ 7
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
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Fragebogen SF 36
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Fragebogen SF 36
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Fragebogen SF 36
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Fragebogen PISQ-12
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fragebogen PISQ-12
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Fragebogen PISQ-12
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-I/2010/RdeT-01
- 2010-A00665-34 (Andere Kennung: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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