STARR 경항문 절제술과 상승을 사용한 질 직장류 교정: 배변 기능에 미치는 영향 (RectoVerso)
2015년 10월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
후방거상보철물을 이용한 STARR형 항문관 절제술 대 질직장류 봉합술: 배변 기능에 관한 무작위, 다심, 전향적 연구
이 연구의 주요 목적은 직장류를 외과적으로 복구하는 두 가지 방법인 질 대 항문 수술 간의 기능 결과를 비교하는 것입니다.
우리의 작업 가설은 상대적으로 새로운 유형의 항문 내 수술이 전통적인 질 수술에 비해 더 나은 배뇨 기능을 가져올 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Hopital de la Conception
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Montpellier, 프랑스
- Clinique Beau Soleil
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Strasbourg, 프랑스
- Clinique Adassa
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 어떠한 유형의 후견인도 받지 않습니다.
- 환자는 배변 조영술 동안 > 3cm의 직장류가 있습니다.
- 환자는 의학적 치료(최소 1개월 동안 완하제) 및 ODS 점수 > 10에도 불구하고 지속적인 배변 문제가 있습니다.
- 환자 정보 수신 및 동의서 서명
제외 기준:
- 환자는 프랑스어를 읽을 수 없습니다
- 환자는 무증상 직장류
- 소장의 혼탁과 함께 배변 조영술에서 휴식 중인 장탈류 환자
- 비재활 항문직장 비동시성(anism) 환자
- 항문 요실금 환자, Wexner 점수 > 7
- 환자는 직장 병변이 있습니다
- 환자는 이전에 결장직장 문합을 포함한 직장 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 이전에 relever 근육의 myorraphy를 제외하고 직장 질벽의 해부와 관련된 수술을 받았습니다.
- 이전에 골반 방사선 요법을 받은 환자
- 직장측정법으로 발견된 항문 괄약근 부전
- 직장측정법과 배변조영술로 발견된 거대직장
- 과립 이동 이상: > 70h
- 외부 직장 탈출증
- 직장 질 누공
- 장 염증성 질환
- 항문 협착증
- 항문 또는 직장 종양
- 환자가 참여를 거부하거나 동의 서명을 거부하는 경우
- 환자가 다른 연구에 등록됨
- 전신 또는 국소 마취에 대한 대조 적응증
- 환자는 사회 보장 보험이 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타 암
이 환자 그룹에서는 STARR 경항문 봉합 시스템을 사용하여 직장류를 치료합니다.
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STARR transanal stapling system은 직장류를 치료하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 팔 올리기
이 환자 그룹에서는 후방 Elevate 메쉬를 질식으로 배치하여 직장류를 치료합니다.
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후방 Elevate 메쉬는 직장류를 복구하기 위해 질식으로 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODS 점수 50% 하락 유무
기간: 12 개월
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ODS 점수 50% 감소의 존재/부재: Altomare et al, 2008에 의해 정의된 변비 점수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈출증 재발의 유무
기간: 6주
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탈출증 재발의 유무: 탈출증 병기에 따라 결정
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6주
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완하제 사용 빈도
기간: 6주
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6주
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개입 시간(분)
기간: 1 일
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1 일
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설문지 PFDI 20
기간: 6주
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6주
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설문지 PFIQ 7
기간: 6주
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6주
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설문지 SF 36
기간: 6주
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6주
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설문지 PISQ-12
기간: 6주
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6주
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탈출증 재발의 유무
기간: 6 개월
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탈출증 재발의 유무: 탈출증 병기에 따라 결정
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6 개월
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탈출증 재발의 유무
기간: 12 개월
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탈출증 재발의 유무: 탈출증 병기에 따라 결정
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12 개월
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탈출증 재발의 유무
기간: 36개월
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탈출증 재발의 유무: 탈출증 병기에 따라 결정
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36개월
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완하제 사용 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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완하제 사용 빈도
기간: 12 개월
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12 개월
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완하제 사용 빈도
기간: 36개월
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36개월
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설문지 PFDI 20
기간: 6 개월
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6 개월
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설문지 PFDI 20
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지 PFDI 20
기간: 36개월
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36개월
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설문지 PFIQ 7
기간: 6 개월
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6 개월
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설문지 PFIQ 7
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지 PFIQ 7
기간: 36개월
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36개월
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설문지 SF 36
기간: 6 개월
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6 개월
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설문지 SF 36
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지 SF 36
기간: 36개월
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36개월
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설문지 PISQ-12
기간: 6 개월
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6 개월
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설문지 PISQ-12
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지 PISQ-12
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PHRC-I/2010/RdeT-01
- 2010-A00665-34 (기타 식별자: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))
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