STARR Trans-anale resectie versus vaginale rectocele-reparatie met behulp van Elevate: effecten op de ontlastingsfunctie (RectoVerso)
30 oktober 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
STARR-type trans-anale resectie versus vaginale rectocele-reparatie met behulp van een posterierelevate prothese: een gerandomiseerde, multicentrische, prospectieve studie naar defecatiefunctie
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de functieresultaten tussen twee methoden voor het chirurgisch herstellen van rectoceles: vaginale versus endo-anale chirurgie.
Onze werkhypothese is dat het relatief nieuwe type endo-anale chirurgie zal resulteren in een betere mictiefunctie in vergelijking met de traditionele vaginale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrijk
- Clinique Beau Soleil
-
Strasbourg, Frankrijk
- Clinique Adassa
-
Toulouse, Frankrijk
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk
- Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt staat niet onder enige vorm van voogdij
- patiënt heeft een rectocele > 3 cm tijdens defecografie
- patiënt heeft aanhoudende ontlastingsproblemen ondanks medische behandeling (minstens 1 maand laxeermiddelen) en een ODS-score > 10
- patiënt ontving informatie en ondertekende het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- patiënt kan geen Frans lezen
- patiënt heeft een asymptomatische rectocele
- patiënt met een enterocele in rust bij defecografie, met vertroebeling van de dunne darm
- patiënt met niet-gerevalideerde anorectale asynchronie (anisme)
- patiënt met anale incontinentie, Wexner-score > 7
- patiënt heeft een rectale laesie
- patiënt heeft eerder een rectale operatie ondergaan, waaronder een colorectale anastomose
- patiënt heeft eerder een operatie ondergaan met dissectie van de rectovaginale wand, met uitzondering van myorraphy of relever-spieren
- patiënt heeft eerder bekkenbestraling gehad
- anale sluitspierinsufficiëntie gedetecteerd door rectomanometrie
- megarectum gedetecteerd door rectomanometrie en defecografie
- granule transit anomalie: > 70 uur
- uitwendige rectale prolaps
- rectovaginale fistel
- darm ontstekingsziekte
- anale stenose
- anale of rectale tumor
- patiënt weigert deel te nemen of weigert toestemming te ondertekenen
- patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek
- contra-indicatie voor algemene of plaatselijke anesthesie
- patiënt heeft geen sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STARR-arm
Bij deze groep patiënten wordt het STARR transanale nietsysteem gebruikt om de rectocele te behandelen.
|
Het STARR transanale nietsysteem wordt gebruikt om een rectocele te herstellen.
|
|
Actieve vergelijker: Verhoog de arm
Bij deze groep patiënten wordt transvaginaal een posterior Elevate-mesh geplaatst om de rectocele te behandelen.
|
Een achterste Elevate-mesh wordt transvaginaal geplaatst om een rectocele te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid/afwezigheid van een daling van 50% in de ODS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aanwezigheid/afwezigheid van een daling van 50% in de ODS-score: constipatiescore gedefinieerd door Altomare et al, 2008.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid/afwezigheid van recidief van verzakking
Tijdsspanne: 6 weken
|
aanwezigheid/afwezigheid van recidief verzakking: bepaald door stadiëring van de verzakking
|
6 weken
|
|
Frequentie van laxerend gebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Interventietijd (min)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Vragenlijst PFDI 20
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Vragenlijst PFIQ 7
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Vragenlijst SF 36
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Vragenlijst PISQ-12
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van recidief van verzakking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aanwezigheid/afwezigheid van recidief verzakking: bepaald door stadiëring van de verzakking
|
6 maanden
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van recidief van verzakking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aanwezigheid/afwezigheid van recidief verzakking: bepaald door stadiëring van de verzakking
|
12 maanden
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van recidief van verzakking
Tijdsspanne: 36 maanden
|
aanwezigheid/afwezigheid van recidief verzakking: bepaald door stadiëring van de verzakking
|
36 maanden
|
|
Frequentie van laxerend gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Frequentie van laxerend gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Frequentie van laxerend gebruik
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Vragenlijst PFDI 20
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vragenlijst PFDI 20
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vragenlijst PFDI 20
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Vragenlijst PFIQ 7
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vragenlijst PFIQ 7
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vragenlijst PFIQ 7
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Vragenlijst SF 36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vragenlijst SF 36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vragenlijst SF 36
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Vragenlijst PISQ-12
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vragenlijst PISQ-12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vragenlijst PISQ-12
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC-I/2010/RdeT-01
- 2010-A00665-34 (Andere identificatie: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .