Resekcja przezodbytnicza STARR a naprawa odbytnicy pochwy za pomocą Elevate: wpływ na funkcję wypróżniania (RectoVerso)
30 października 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Resekcja przezodbytnicza typu STARR a naprawa odbytnicy pochwy przy użyciu protezy z podniesieniem tylnym: randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie funkcji wypróżniania
Głównym celem tego badania jest porównanie wyników funkcji dwóch metod chirurgicznej naprawy odbytnicy: chirurgii pochwy i endo-analnej.
Naszą hipotezą roboczą jest to, że stosunkowo nowy rodzaj operacji endo-analnej zapewni lepszą funkcję oddawania moczu w porównaniu z tradycyjną operacją pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Francja
- Clinique Beau Soleil
-
Strasbourg, Francja
- Clinique Adassa
-
Toulouse, Francja
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francja
- Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent nie jest objęty żadnym rodzajem opieki
- pacjent ma rectocele > 3 cm podczas defekografii
- pacjent ma uporczywe problemy z wypróżnianiem pomimo leczenia farmakologicznego (środki przeczyszczające przez co najmniej 1 miesiąc) i wynik ODS > 10
- pacjent otrzymał informację i podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie umie czytać po francusku
- pacjent ma bezobjawową rectocele
- pacjent z enterocele w spoczynku po defekografii, z zmętnieniem jelita cienkiego
- pacjent z nierehabilitowaną asynchronią odbytniczo-odbytniczą (anizm)
- pacjentka z nietrzymaniem odbytu, punktacja Wexnera > 7
- pacjent ma uszkodzenie odbytu
- pacjent miał wcześniej operację odbytnicy, w tym zespolenie jelita grubego
- pacjentka przebyta wcześniej operacja polegająca na rozwarstwieniu ściany odbytnicy i pochwy, z wyjątkiem miorrafii mięśni rękojeści
- pacjent miał wcześniej radioterapię miednicy
- niedoczynność zwieracza odbytu stwierdzona metodą rektomamanometrii
- megarectum wykryte przez rektomamanometrię i defekografię
- anomalia tranzytu granulek: > 70h
- zewnętrzne wypadanie odbytnicy
- przetoka odbytniczo-pochwowa
- choroba zapalna jelit
- zwężenie odbytu
- guz odbytu lub odbytnicy
- pacjent odmawia udziału lub odmawia podpisania zgody
- pacjent jest włączony do innego badania
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub miejscowego
- pacjent nie jest objęty ubezpieczeniem społecznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię STARR
W tej grupie chorych do leczenia odbytnicy stosuje się system zszywania przezodbytniczego STARR.
|
Transanalny system zszywania STARR służy do naprawy odbytnicy.
|
|
Aktywny komparator: Podnieś ramię
W tej grupie pacjentek przezpochwowo umieszcza się tylną siatkę Elevate w celu leczenia odbytnicy.
|
Tylna siatka Elevate jest umieszczana przezpochwowo w celu naprawy odbytnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność/brak 50% spadku wyniku ODS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obecność/brak 50% spadku wyniku ODS: wynik zaparcia określony przez Altomare i in., 2008.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność/brak nawrotu wypadnięcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
obecność/nieobecność nawrotu wypadnięcia: określona na podstawie oceny stopnia zaawansowania wypadania
|
6 tygodni
|
|
Częstotliwość stosowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Czas interwencji (min)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Kwestionariusz PFDI 20
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz PFIQ 7
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz SF 36
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz PISQ-12
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
obecność/brak nawrotu wypadnięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obecność/nieobecność nawrotu wypadnięcia: określona na podstawie oceny stopnia zaawansowania wypadania
|
6 miesięcy
|
|
obecność/brak nawrotu wypadnięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obecność/nieobecność nawrotu wypadnięcia: określona na podstawie oceny stopnia zaawansowania wypadania
|
12 miesięcy
|
|
obecność/brak nawrotu wypadnięcia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
obecność/nieobecność nawrotu wypadnięcia: określona na podstawie oceny stopnia zaawansowania wypadania
|
36 miesięcy
|
|
Częstotliwość stosowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość stosowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość stosowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz PFDI 20
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz PFDI 20
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz PFDI 20
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz PFIQ 7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz PFIQ 7
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz PFIQ 7
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz SF 36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz SF 36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz SF 36
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz PISQ-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz PISQ-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz PISQ-12
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-I/2010/RdeT-01
- 2010-A00665-34 (Inny identyfikator: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .