Ressecção transanal STARR versus reparo de retocele vaginal usando Elevate: efeitos na função defecatória (RectoVerso)
30 de outubro de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ressecção transanal tipo STARR versus reparo de retocele vaginal usando uma prótese de elevação posterior: um estudo randomizado, multicêntrico e prospectivo sobre a função defecatória
O objetivo primário deste estudo é comparar os resultados da função entre dois métodos para reparar cirurgicamente retoceles: vaginal versus cirurgia endo-anal.
Nossa hipótese de trabalho é que o tipo relativamente novo de cirurgia endoanal resultará em melhor função miccional em comparação com a cirurgia vaginal tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França
- Hopital de la Conception
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Montpellier, França
- Clinique Beau Soleil
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Strasbourg, França
- Clinique Adassa
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Toulouse, França
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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Toulouse, França
- Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente não está sob nenhum tipo de tutela
- paciente apresenta retocele > 3 cm durante a defecografia
- o paciente tem problemas persistentes para defecar apesar do tratamento médico (laxantes por pelo menos 1 mês) e uma pontuação ODS > 10
- paciente recebeu informações e assinou o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- paciente não sabe ler francês
- paciente tem uma retocele assintomática
- paciente com enterocele em repouso à defecografia, com opacificação do intestino delgado
- paciente com assincronia anorretal não reabilitada (anismo)
- paciente com incontinência anal, escore de Wexner > 7
- paciente tem uma lesão retal
- o paciente já teve cirurgia retal, incluindo uma anastomose colorretal
- o paciente já foi submetido a uma cirurgia envolvendo dissecção da parede retovaginal, exceto para miorrafia dos músculos relever
- paciente já fez radioterapia pélvica anteriormente
- insuficiência do esfíncter anal detectada por retomanometria
- megareto detectado por retomanometria e defecografia
- anomalia de trânsito granular: > 70h
- prolapso retal exteriorizado
- fístula retovaginal
- doença inflamatória intestinal
- estenose anal
- tumor anal ou retal
- paciente se recusa a participar ou se recusa a assinar o consentimento
- paciente está inscrito em outro estudo
- contraindicação para anestesia geral ou localizada
- paciente não tem cobertura de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço STARR
Nesse grupo de pacientes, o sistema de grampeamento transanal STARR é usado para tratar a retocele.
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O sistema de grampeamento transanal STARR é usado para reparar uma retocele.
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Comparador Ativo: Elevar o braço
Nesse grupo de pacientes, uma tela Elevate posterior é colocada por via transvaginal para tratar a retocele.
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Uma tela Elevate posterior é colocada por via transvaginal para reparar uma retocele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença/ausência de queda de 50% no escore ODS
Prazo: 12 meses
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presença/ausência de queda de 50% no escore ODS: escore de constipação definido por Altomare et al, 2008.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença/ausência de recorrência do prolapso
Prazo: 6 semanas
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presença/ausência de recorrência do prolapso: determinado pelo estadiamento do prolapso
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6 semanas
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Frequência de uso de laxantes
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Tempo de intervenção (min)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Questionário PFDI 20
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Questionário PFIQ 7
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Questionário SF 36
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Questionário PISQ-12
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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presença/ausência de recorrência do prolapso
Prazo: 6 meses
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presença/ausência de recorrência do prolapso: determinado pelo estadiamento do prolapso
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6 meses
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presença/ausência de recorrência do prolapso
Prazo: 12 meses
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presença/ausência de recorrência do prolapso: determinado pelo estadiamento do prolapso
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12 meses
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presença/ausência de recorrência do prolapso
Prazo: 36 meses
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presença/ausência de recorrência do prolapso: determinado pelo estadiamento do prolapso
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36 meses
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Frequência de uso de laxantes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Frequência de uso de laxantes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Frequência de uso de laxantes
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Questionário PFDI 20
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário PFDI 20
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Questionário PFDI 20
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Questionário PFIQ 7
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário PFIQ 7
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Questionário PFIQ 7
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Questionário SF 36
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário SF 36
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Questionário SF 36
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Questionário PISQ-12
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário PISQ-12
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Questionário PISQ-12
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-I/2010/RdeT-01
- 2010-A00665-34 (Outro identificador: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))
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