Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STARR transanal resektion kontra vaginal rektocele-reparation med Elevate: Effekter på avföringsfunktionen (RectoVerso)

30 oktober 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Transanal resektion av STARR-typ kontra vaginal rektocele-reparation med användning av en Posterier Elevate Prothesis: en randomiserad, multicentrisk, prospektiv studie om avföringsfunktion

Det primära syftet med denna studie är att jämföra funktionsresultaten mellan två metoder för kirurgisk reparation av rectoceles: vaginal kontra endo-anal kirurgi. Vår arbetshypotes är att den relativt nya typen av endo-anal kirurgi kommer att resultera i bättre tömningsfunktion jämfört med den traditionella vaginalkirurgin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique Beau Soleil
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique Adassa
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten står inte under någon form av vårdnad
  • patienten har en rectocele > 3 cm under avföring
  • patienten har ihållande avföringsbesvär trots medicinsk behandling (laxermedel i minst 1 månad) och en ODS-poäng > 10
  • patienten fick information och undertecknade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • patienten kan inte läsa franska
  • patienten har en asymtomatisk rectocele
  • patient med en enterocele i vila vid defekografi, med opacifiering av tunntarmen
  • patient med icke-rehabiliterad anorektal asynkron (anism)
  • patient med anal inkontinens, Wexner poäng > 7
  • patienten har en rektal lesion
  • patienten har tidigare genomgått rektaloperation inklusive en kolorektal anastomos
  • patienten har tidigare genomgått en operation med disektion av den rektovaginala väggen, förutom myorrafi av relevermuskler
  • patienten har tidigare genomgått strålbehandling av bäckenet
  • anal sfinkterinsufficiens detekterad med rektomanometri
  • megarektum detekteras genom rektomanometri och defekografi
  • granultransitanomali: > 70h
  • exterioriserat rektalt framfall
  • rektovaginala fistel
  • tarminflammatoriska sjukdomar
  • anal stenos
  • anal eller rektal tumör
  • patienten vägrar att delta eller vägrar att underteckna samtycke
  • patienten är inskriven i en annan studie
  • kontraindikation för allmän eller lokal anestesi
  • patienten har inte socialförsäkringsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STARR arm
Hos denna patientgrupp används det transanala häftsystemet STARR för att behandla rectocele.
Det transanala häftsystemet STARR används för att reparera en rectocele.
Aktiv komparator: Höj armen
Hos denna patientgrupp placeras ett posteriort Elevate-nät transvaginalt för att behandla rectocele.
Ett bakre Elevate-nät placeras transvaginalt för att reparera en rectocele.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
närvaro/frånvaro av en 50-procentig minskning av ODS-poängen
Tidsram: 12 månader
närvaro/frånvaro av en 50 % minskning av ODS-poängen: förstoppningspoäng definierad av Altomare et al, 2008.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall
Tidsram: 6 veckor
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall: bestäms genom prolapsstadieindelning
6 veckor
Frekvens av laxerande användning
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Interventionstid (min)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Frågeformulär PFDI 20
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Frågeformulär PFIQ 7
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Frågeformulär SF 36
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall
Tidsram: 6 månader
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall: bestäms genom prolapsstadieindelning
6 månader
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall
Tidsram: 12 månader
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall: bestäms genom prolapsstadieindelning
12 månader
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall
Tidsram: 36 månader
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall: bestäms genom prolapsstadieindelning
36 månader
Frekvens av laxerande användning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frekvens av laxerande användning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av laxerande användning
Tidsram: 36 månader
36 månader
Frågeformulär PFDI 20
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frågeformulär PFDI 20
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frågeformulär PFDI 20
Tidsram: 36 månader
36 månader
Frågeformulär PFIQ 7
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frågeformulär PFIQ 7
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frågeformulär PFIQ 7
Tidsram: 36 månader
36 månader
Frågeformulär SF 36
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frågeformulär SF 36
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frågeformulär SF 36
Tidsram: 36 månader
36 månader
Frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Första postat (Uppskatta)

10 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC-I/2010/RdeT-01
  • 2010-A00665-34 (Annan identifierare: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STARR rectocele reparation

3
Prenumerera