- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01257659
STARR transanal resektion kontra vaginal rektocele-reparation med Elevate: Effekter på avföringsfunktionen (RectoVerso)
30 oktober 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Transanal resektion av STARR-typ kontra vaginal rektocele-reparation med användning av en Posterier Elevate Prothesis: en randomiserad, multicentrisk, prospektiv studie om avföringsfunktion
Det primära syftet med denna studie är att jämföra funktionsresultaten mellan två metoder för kirurgisk reparation av rectoceles: vaginal kontra endo-anal kirurgi.
Vår arbetshypotes är att den relativt nya typen av endo-anal kirurgi kommer att resultera i bättre tömningsfunktion jämfört med den traditionella vaginalkirurgin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique Beau Soleil
-
Strasbourg, Frankrike
- Clinique Adassa
-
Toulouse, Frankrike
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten står inte under någon form av vårdnad
- patienten har en rectocele > 3 cm under avföring
- patienten har ihållande avföringsbesvär trots medicinsk behandling (laxermedel i minst 1 månad) och en ODS-poäng > 10
- patienten fick information och undertecknade samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- patienten kan inte läsa franska
- patienten har en asymtomatisk rectocele
- patient med en enterocele i vila vid defekografi, med opacifiering av tunntarmen
- patient med icke-rehabiliterad anorektal asynkron (anism)
- patient med anal inkontinens, Wexner poäng > 7
- patienten har en rektal lesion
- patienten har tidigare genomgått rektaloperation inklusive en kolorektal anastomos
- patienten har tidigare genomgått en operation med disektion av den rektovaginala väggen, förutom myorrafi av relevermuskler
- patienten har tidigare genomgått strålbehandling av bäckenet
- anal sfinkterinsufficiens detekterad med rektomanometri
- megarektum detekteras genom rektomanometri och defekografi
- granultransitanomali: > 70h
- exterioriserat rektalt framfall
- rektovaginala fistel
- tarminflammatoriska sjukdomar
- anal stenos
- anal eller rektal tumör
- patienten vägrar att delta eller vägrar att underteckna samtycke
- patienten är inskriven i en annan studie
- kontraindikation för allmän eller lokal anestesi
- patienten har inte socialförsäkringsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: STARR arm
Hos denna patientgrupp används det transanala häftsystemet STARR för att behandla rectocele.
|
Det transanala häftsystemet STARR används för att reparera en rectocele.
|
Aktiv komparator: Höj armen
Hos denna patientgrupp placeras ett posteriort Elevate-nät transvaginalt för att behandla rectocele.
|
Ett bakre Elevate-nät placeras transvaginalt för att reparera en rectocele.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
närvaro/frånvaro av en 50-procentig minskning av ODS-poängen
Tidsram: 12 månader
|
närvaro/frånvaro av en 50 % minskning av ODS-poängen: förstoppningspoäng definierad av Altomare et al, 2008.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall
Tidsram: 6 veckor
|
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall: bestäms genom prolapsstadieindelning
|
6 veckor
|
Frekvens av laxerande användning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Interventionstid (min)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Frågeformulär PFDI 20
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Frågeformulär PFIQ 7
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Frågeformulär SF 36
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall
Tidsram: 6 månader
|
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall: bestäms genom prolapsstadieindelning
|
6 månader
|
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall
Tidsram: 12 månader
|
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall: bestäms genom prolapsstadieindelning
|
12 månader
|
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall
Tidsram: 36 månader
|
förekomst/frånvaro av recidiv av framfall: bestäms genom prolapsstadieindelning
|
36 månader
|
Frekvens av laxerande användning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Frekvens av laxerande användning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frekvens av laxerande användning
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Frågeformulär PFDI 20
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Frågeformulär PFDI 20
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frågeformulär PFDI 20
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Frågeformulär PFIQ 7
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Frågeformulär PFIQ 7
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frågeformulär PFIQ 7
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Frågeformulär SF 36
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Frågeformulär SF 36
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frågeformulär SF 36
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frågeformulär PISQ-12
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Första postat (Uppskatta)
10 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-I/2010/RdeT-01
- 2010-A00665-34 (Annan identifierare: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på STARR rectocele reparation
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAvslutadGrad 2 Hand-fot syndromFrankrike
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grekland, Italien
-
Henry Ford Health SystemRekryteringFrämre korsbandsrivningFörenta staterna
-
University of MilanAvslutadRektalt framfallItalien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrytering
-
Shanghai High Myopia Study GroupEye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrytering
-
Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbHAysgarth Statistics; Physicians World GmbHAvslutadIntussusception | Obstruktion av magutloppet | Rectocele | AnismusStorbritannien, Frankrike, Italien
-
Edwards LifesciencesRekryteringMitral uppstötningar | MitralinsufficiensSchweiz, Tyskland, Österrike, Grekland, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien