STARR trans-anal resektion versus vaginal rectocele reparation ved hjælp af Elevate: Effekter på afføringsfunktion (RectoVerso)
30. oktober 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
STARR-type transanal resektion versus vaginal rectocele-reparation ved hjælp af en Posterier Elevate Prothesis: en randomiseret, multicentrisk, prospektiv undersøgelse af afføringsfunktion
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne funktionsresultaterne mellem to metoder til kirurgisk reparation af rectoceles: vaginal versus endo-anal kirurgi.
Vores arbejdshypotese er, at den relativt nye type endo-anal operation vil resultere i en bedre tømningsfunktion sammenlignet med den traditionelle vaginale operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrig
- Clinique Beau Soleil
-
Strasbourg, Frankrig
- Clinique Adassa
-
Toulouse, Frankrig
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrig
- Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten er ikke under nogen form for værgemål
- patienten har en rectocele > 3 cm under defekografi
- patienten har vedvarende afføringsproblemer på trods af medicinsk behandling (afføringsmidler i mindst 1 måned) og en ODS-score > 10
- patienten modtog oplysninger og underskrev samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- patienten kan ikke læse fransk
- patienten har en asymptomatisk rectocele
- patient med en enterocele i hvile ved afføring, med opacificering af tyndtarmen
- patient med ikke-rehabiliteret anorektal asynkroni (anisme)
- patient med anal inkontinens, Wexner score > 7
- patienten har en rektal læsion
- patienten er tidligere blevet opereret i endetarmen, herunder en kolorektal anastomose
- patienten har tidligere haft en operation, der involverer disektion af den rektovaginale væg, bortset fra myorrafi af relever muskler
- patienten har tidligere fået strålebehandling af bækkenet
- anal sphincter insufficiens påvist ved rektomanometri
- megarektum påvist ved rektomanometri og defekografi
- granulat transitanomali: > 70 timer
- eksteriøriseret rektal prolaps
- rektovaginal fistel
- tarmbetændelsessygdom
- anal stenose
- anal eller rektal tumor
- patient nægter at deltage eller nægter at underskrive samtykke
- patienten er optaget i en anden undersøgelse
- kontraindikation for generel eller lokaliseret anæstesi
- patienten har ikke social sikring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STARR arm
I denne gruppe af patienter anvendes STARR transanale hæftesystem til behandling af rectocele.
|
STARR transanale hæftesystem bruges til at reparere en rectocele.
|
|
Aktiv komparator: Løft arm
I denne gruppe af patienter placeres et posterior Elevate mesh transvaginalt for at behandle rectocele.
|
Et posterior Elevate-net placeres transvaginalt for at reparere en rectocele.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse/fravær af et fald på 50 % i ODS-score
Tidsramme: 12 måneder
|
tilstedeværelse/fravær af et fald på 50 % i ODS-score: obstipationsscore defineret af Altomare et al., 2008.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps
Tidsramme: 6 uger
|
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps: bestemmes ved prolapsstadieinddeling
|
6 uger
|
|
Hyppighed af brug af afføringsmiddel
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Interventionstid (min)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Spørgeskema PFDI 20
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Spørgeskema PFIQ 7
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Spørgeskema PISQ-12
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps
Tidsramme: 6 måneder
|
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps: bestemmes ved prolapsstadieinddeling
|
6 måneder
|
|
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps
Tidsramme: 12 måneder
|
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps: bestemmes ved prolapsstadieinddeling
|
12 måneder
|
|
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps
Tidsramme: 36 måneder
|
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps: bestemmes ved prolapsstadieinddeling
|
36 måneder
|
|
Hyppighed af brug af afføringsmiddel
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hyppighed af brug af afføringsmiddel
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighed af brug af afføringsmiddel
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Spørgeskema PFDI 20
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Spørgeskema PFDI 20
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spørgeskema PFDI 20
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Spørgeskema PFIQ 7
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Spørgeskema PFIQ 7
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spørgeskema PFIQ 7
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Spørgeskema PISQ-12
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Spørgeskema PISQ-12
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spørgeskema PISQ-12
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2010
Først opslået (Skøn)
10. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC-I/2010/RdeT-01
- 2010-A00665-34 (Anden identifikator: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .