Résection transanale STARR versus réparation de la rectocèle vaginale à l'aide d'Elevate : effets sur la fonction de défécation (RectoVerso)
30 octobre 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Résection trans-anale de type STARR versus réparation de la rectocèle vaginale à l'aide d'une prothèse postérieure surélevée : une étude prospective randomisée, multicentrique et prospective sur la fonction de défécation
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels entre deux méthodes de réparation chirurgicale des rectocèles : la chirurgie vaginale versus endo-anale.
Notre hypothèse de travail est que le type relativement nouveau de chirurgie endo-anale se traduira par une meilleure fonction mictionnelle par rapport à la chirurgie vaginale traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Hopital de la Conception
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Montpellier, France
- Clinique Beau Soleil
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Strasbourg, France
- Clinique Adassa
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Toulouse, France
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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Toulouse, France
- Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- le patient n'est sous aucun type de tutelle
- le patient a une rectocèle > 3 cm pendant la défécographie
- le patient a des troubles de défécation persistants malgré un traitement médical (laxatifs depuis au moins 1 mois) et un score ODS > 10
- le patient a reçu des informations et a signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- le patient ne sait pas lire le français
- le patient a une rectocèle asymptomatique
- patient avec une entérocèle au repos à la défécographie, avec opacification de l'intestin grêle
- patient avec asynchronie anorectale non réhabilité (anisme)
- patient avec incontinence anale, score de Wexner > 7
- le patient a une lésion rectale
- le patient a déjà subi une chirurgie rectale, y compris une anastomose colorectale
- le patient a déjà subi une intervention chirurgicale impliquant une dissection de la paroi recto-vaginale, à l'exception d'une myorraphie des muscles relever
- le patient a déjà eu une radiothérapie pelvienne
- insuffisance du sphincter anal détectée par rectomanométrie
- mégarectum détecté par rectomanométrie et défécographie
- anomalie de transit des granulés : > 70h
- prolapsus rectal extériorisé
- fistule recto-vaginale
- maladie inflammatoire intestinale
- sténose anale
- tumeur anale ou rectale
- le patient refuse de participer ou refuse de signer son consentement
- le patient est inscrit dans une autre étude
- contre-indication à l'anesthésie générale ou localisée
- le patient n'a pas de couverture sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras STARR
Dans ce groupe de patients, le système d'agrafage transanal STARR est utilisé pour traiter la rectocèle.
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Le système d'agrafage transanal STARR est utilisé pour réparer une rectocèle.
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Comparateur actif: Élever le bras
Dans ce groupe de patientes, un treillis Elevate postérieur est placé par voie transvaginale pour traiter la rectocèle.
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Un treillis Elevate postérieur est placé par voie transvaginale pour réparer une rectocèle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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présence/absence d'une baisse de 50 % du score ODS
Délai: 12 mois
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présence/absence d'une baisse de 50% du score ODS : score de constipation défini par Altomare et al, 2008.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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présence/absence de récidive du prolapsus
Délai: 6 semaines
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présence/absence de récidive du prolapsus : déterminée par la stadification du prolapsus
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6 semaines
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Fréquence d'utilisation des laxatifs
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Temps d'intervention (min)
Délai: Un jour
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Un jour
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Questionnaire PFDI 20
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Questionnaire PFIQ 7
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Questionnaire SF 36
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Questionnaire PISQ-12
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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présence/absence de récidive du prolapsus
Délai: 6 mois
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présence/absence de récidive du prolapsus : déterminée par la stadification du prolapsus
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6 mois
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présence/absence de récidive du prolapsus
Délai: 12 mois
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présence/absence de récidive du prolapsus : déterminée par la stadification du prolapsus
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12 mois
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présence/absence de récidive du prolapsus
Délai: 36 mois
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présence/absence de récidive du prolapsus : déterminée par la stadification du prolapsus
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36 mois
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Fréquence d'utilisation des laxatifs
Délai: 6 mois
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6 mois
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Fréquence d'utilisation des laxatifs
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fréquence d'utilisation des laxatifs
Délai: 36 mois
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36 mois
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Questionnaire PFDI 20
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire PFDI 20
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire PFDI 20
Délai: 36 mois
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36 mois
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Questionnaire PFIQ 7
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire PFIQ 7
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire PFIQ 7
Délai: 36 mois
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36 mois
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Questionnaire SF 36
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire SF 36
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire SF 36
Délai: 36 mois
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36 mois
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Questionnaire PISQ-12
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire PISQ-12
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire PISQ-12
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Première publication (Estimation)
10 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC-I/2010/RdeT-01
- 2010-A00665-34 (Autre identifiant: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .