Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STARR transanal reseksjon versus vaginal rektocele reparasjon ved bruk av Elevate: Effekter på avføringsfunksjonen (RectoVerso)

30. oktober 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

STARR-type transanal reseksjon versus vaginal rektocele-reparasjon ved bruk av en Posterier Elevate Prothesis: en randomisert, multisentrisk, prospektiv studie på avføringsfunksjon

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne funksjonsresultatene mellom to metoder for kirurgisk reparasjon av rectoceles: vaginal versus endo-anal kirurgi. Vår arbeidshypotese er at den relativt nye typen endo-anal kirurgi vil gi bedre tømmefunksjon sammenlignet med tradisjonell vaginal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique Beau Soleil
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique Adassa
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ikke under noen form for vergemål
  • pasienten har en rectocele > 3 cm under avføring
  • pasienten har vedvarende avføringsproblemer til tross for medisinsk behandling (avføringsmidler i minst 1 måned) og en ODS-score > 10
  • pasienten mottok informasjon og signerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten kan ikke lese fransk
  • pasienten har en asymptomatisk rectocele
  • pasient med en enterocele i hvile ved avføring, med opacifisering av tynntarmen
  • pasient med ikke-rehabilitert anorektal asynkroni (anisme)
  • pasient med anal inkontinens, Wexner score > 7
  • pasienten har en rektal lesjon
  • Pasienten har tidligere hatt endetarmsoperasjon inkludert en kolorektal anastomose
  • Pasienten har tidligere hatt en operasjon som involverer diseksjon av den rektovaginale veggen, bortsett fra myorrafi av relever muskler
  • Pasienten har tidligere hatt bekkenstrålebehandling
  • anal sphincter insuffisiens oppdaget ved rektomanometri
  • megarektum påvist ved rektomanometri og avføring
  • granula transitanomali: > 70 timer
  • eksteriørisert rektal prolaps
  • rektovaginal fistel
  • tarmbetennelsessykdom
  • anal stenose
  • anal eller rektal svulst
  • pasienten nekter å delta eller nekter å signere samtykke
  • pasienten er registrert i en annen studie
  • kontraindikasjon for generell eller lokalisert anestesi
  • pasienten har ikke trygdedekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STARR arm
Hos denne pasientgruppen brukes STARR transanal stiftesystem for å behandle rectocele.
Fremgangsmåte: STARR rectocele reparasjon
STARR transanal stiftesystem brukes til å reparere en rectocele.
Aktiv komparator: Løft armen
Hos denne pasientgruppen plasseres et posterior Elevate-nett transvaginalt for å behandle rectocele.
Fremgangsmåte: Elevate mesh rectocele reparasjon
Et posterior Elevate-nett er plassert transvaginalt for å reparere en rectocele.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse/fravær av et 50 % fall i ODS-poengsummen
Tidsramme: 12 måneder
tilstedeværelse/fravær av et 50 % fall i ODS-skåren: forstoppelsesskåre definert av Altomare et al, 2008.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse/fravær av tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 6 uker
tilstedeværelse/fravær av tilbakefall av prolaps: bestemmes ved prolapsstadieinndeling
6 uker
Hyppighet av bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Intervensjonstid (min)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Spørreskjema PFDI 20
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Spørreskjema PFIQ 7
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Spørreskjema SF 36
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Spørreskjema PISQ-12
Tidsramme: 6 uker
6 uker
tilstedeværelse/fravær av tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 6 måneder
tilstedeværelse/fravær av tilbakefall av prolaps: bestemmes ved prolapsstadieinndeling
6 måneder
tilstedeværelse/fravær av tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 12 måneder
tilstedeværelse/fravær av tilbakefall av prolaps: bestemmes ved prolapsstadieinndeling
12 måneder
tilstedeværelse/fravær av tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 36 måneder
tilstedeværelse/fravær av tilbakefall av prolaps: bestemmes ved prolapsstadieinndeling
36 måneder
Hyppighet av bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighet av bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Spørreskjema PFDI 20
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørreskjema PFDI 20
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørreskjema PFDI 20
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Spørreskjema PFIQ 7
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørreskjema PFIQ 7
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørreskjema PFIQ 7
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Spørreskjema SF 36
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørreskjema SF 36
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørreskjema SF 36
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Spørreskjema PISQ-12
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørreskjema PISQ-12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørreskjema PISQ-12
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC-I/2010/RdeT-01
  • 2010-A00665-34 (Annen identifikator: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere