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Resezione transanale STARR rispetto alla riparazione del rettocele vaginale mediante Elevate: effetti sulla funzione defecatoria (RectoVerso)

30 ottobre 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Resezione transanale di tipo STARR rispetto alla riparazione del rettocele vaginale utilizzando una protesi con elevazione posteriore: uno studio prospettico randomizzato, multicentrico sulla funzione defecatoria

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati della funzione tra due metodi per la riparazione chirurgica del rettocele: chirurgia vaginale rispetto a quella endo-anale. La nostra ipotesi di lavoro è che il tipo relativamente nuovo di chirurgia endo-anale si tradurrà in una migliore funzione di svuotamento rispetto alla tradizionale chirurgia vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Francia
        • Clinique Beau Soleil
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Adassa
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente non è sotto alcun tipo di tutela
  • il paziente ha un rettocele > 3 cm durante la defecografia
  • il paziente ha persistenti problemi di defecazione nonostante il trattamento medico (lassativi per almeno 1 mese) e un punteggio ODS > 10
  • paziente ha ricevuto informazioni e firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • il paziente non sa leggere il francese
  • il paziente ha un rettocele asintomatico
  • paziente con un enterocele a riposo alla defecografia, con opacizzazione dell'intestino tenue
  • paziente con asincronia anorettale non riabilitata (anismo)
  • paziente con incontinenza anale, punteggio Wexner > 7
  • paziente ha una lesione rettale
  • il paziente ha precedentemente subito un intervento chirurgico al retto inclusa un'anastomosi colorettale
  • la paziente ha subito in precedenza un intervento chirurgico che comportava la dissezione della parete rettovaginale, ad eccezione della miorrafia dei muscoli relever
  • il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia pelvica
  • insufficienza dello sfintere anale rilevata dalla rettomanometria
  • megaretto rilevato mediante rettomanometria e defecografia
  • anomalia del transito dei granuli: > 70h
  • prolasso rettale esteriorizzato
  • fistola rettovaginale
  • malattia infiammatoria intestinale
  • stenosi anale
  • tumore anale o rettale
  • paziente rifiuta di partecipare o rifiuta di firmare il consenso
  • il paziente è arruolato in un altro studio
  • controindicazione per anestesia generale o localizzata
  • paziente non ha copertura previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio STARR
In questo gruppo di pazienti, il sistema di sutura transanale STARR viene utilizzato per trattare il rettocele.
Procedura: Riparazione del rettocele STARR
Il sistema di sutura transanale STARR viene utilizzato per riparare un rettocele.
Comparatore attivo: Alza il braccio
In questo gruppo di pazienti, una rete Elevate posteriore viene posizionata transvaginalmente per trattare il rettocele.
Procedura: Elevare la riparazione del rettocele della rete
Una rete Elevate posteriore viene posizionata transvaginalmente per riparare un rettocele.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza/assenza di un calo del 50% nel punteggio ODS
Lasso di tempo: 12 mesi
presenza/assenza di un calo del 50% del punteggio ODS: punteggio di costipazione definito da Altomare et al, 2008.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza/assenza di recidiva del prolasso
Lasso di tempo: 6 settimane
presenza/assenza di recidiva del prolasso: determinata dalla stadiazione del prolasso
6 settimane
Frequenza dell'uso di lassativi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tempo di intervento (min)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Questionario PFDI 20
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Questionario PFIQ 7
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Questionario SF 36
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Questionario PISQ-12
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
presenza/assenza di recidiva del prolasso
Lasso di tempo: 6 mesi
presenza/assenza di recidiva del prolasso: determinata dalla stadiazione del prolasso
6 mesi
presenza/assenza di recidiva del prolasso
Lasso di tempo: 12 mesi
presenza/assenza di recidiva del prolasso: determinata dalla stadiazione del prolasso
12 mesi
presenza/assenza di recidiva del prolasso
Lasso di tempo: 36 mesi
presenza/assenza di recidiva del prolasso: determinata dalla stadiazione del prolasso
36 mesi
Frequenza dell'uso di lassativi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza dell'uso di lassativi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza dell'uso di lassativi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Questionario PFDI 20
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario PFDI 20
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario PFDI 20
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Questionario PFIQ 7
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario PFIQ 7
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario PFIQ 7
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Questionario SF 36
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario SF 36
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario SF 36
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Questionario PISQ-12
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario PISQ-12
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario PISQ-12
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-I/2010/RdeT-01
  • 2010-A00665-34 (Altro identificatore: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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