Трансанальная резекция STARR по сравнению с пластикой ректоцеле влагалища с использованием Elevate: влияние на функцию дефекации (RectoVerso)
30 октября 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Трансанальная резекция по типу STARR по сравнению с пластикой ректоцеле влагалища с использованием протеза заднего подъема: рандомизированное многоцентровое проспективное исследование функции дефекации
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить функциональные результаты двух методов хирургического лечения ректоцеле: вагинального и эндоанального хирургического вмешательства.
Наша рабочая гипотеза заключается в том, что относительно новый тип эндоанальной хирургии приведет к улучшению функции мочеиспускания по сравнению с традиционной вагинальной хирургией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Франция
- Clinique Beau Soleil
-
Strasbourg, Франция
- Clinique Adassa
-
Toulouse, Франция
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Toulouse, Франция
- Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациент не находится под какой-либо опекой
- у пациента ректоцеле > 3 см во время дефекографии
- у пациента сохраняются постоянные проблемы с дефекацией, несмотря на медикаментозное лечение (слабительные в течение как минимум 1 месяца) и оценка по шкале ODS > 10
- пациент получил информацию и подписал форму согласия
Критерий исключения:
- пациент не может читать по-французски
- у пациента бессимптомное ректоцеле
- пациент с энтероцеле в покое при дефекографии, с затемнением тонкой кишки
- пациент с нереабилитированной аноректальной асинхронией (анизм)
- пациент с анальным недержанием, оценка по шкале Векснера > 7
- у пациента поражение прямой кишки
- пациент ранее перенес операцию на прямой кишке, включая колоректальный анастомоз
- пациентка ранее перенесла операцию с рассечением ректовагинальной стенки, за исключением миоррафии релеваторных мышц
- пациент ранее проходил лучевую терапию таза
- недостаточность анального сфинктера, выявленная при ректоманометрии
- megarectum, обнаруженный с помощью ректоманометрии и дефекографии
- аномалия транзита гранул: > 70 ч
- выпадение прямой кишки наружу
- ректовагинальный свищ
- воспалительное заболевание кишечника
- анальный стеноз
- анальная или ректальная опухоль
- пациент отказывается участвовать или отказывается подписать согласие
- пациент включен в другое исследование
- противопоказания к общей или местной анестезии
- пациент не имеет социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗВЕЗДНАЯ рука
У этой группы пациентов для лечения ректоцеле используется трансанальная сшивающая система STARR.
|
Трансанальная сшивающая система STARR используется для лечения ректоцеле.
|
|
Активный компаратор: Поднимите руку
В этой группе пациентов задняя сетка Elevate устанавливается трансвагинально для лечения ректоцеле.
|
Задняя сетка Elevate устанавливается трансвагинально для устранения ректоцеле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие/отсутствие 50-процентного снижения показателя ODS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
наличие/отсутствие 50-процентного снижения показателя ODS: показатель запора, определенный Altomare et al, 2008.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие/отсутствие рецидива пролапса
Временное ограничение: 6 недель
|
наличие/отсутствие рецидива пролапса: определяется стадией пролапса
|
6 недель
|
|
Частота использования слабительного
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Время вмешательства (мин)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Анкета PFDI 20
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Анкета PFIQ 7
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Анкета СФ 36
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Анкета PISQ-12
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
наличие/отсутствие рецидива пролапса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
наличие/отсутствие рецидива пролапса: определяется стадией пролапса
|
6 месяцев
|
|
наличие/отсутствие рецидива пролапса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
наличие/отсутствие рецидива пролапса: определяется стадией пролапса
|
12 месяцев
|
|
наличие/отсутствие рецидива пролапса
Временное ограничение: 36 месяцев
|
наличие/отсутствие рецидива пролапса: определяется стадией пролапса
|
36 месяцев
|
|
Частота использования слабительного
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота использования слабительного
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота использования слабительного
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Анкета PFDI 20
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анкета PFDI 20
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анкета PFDI 20
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Анкета PFIQ 7
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анкета PFIQ 7
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анкета PFIQ 7
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Анкета СФ 36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анкета СФ 36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анкета СФ 36
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Анкета PISQ-12
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анкета PISQ-12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анкета PISQ-12
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-I/2010/RdeT-01
- 2010-A00665-34 (Другой идентификатор: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .