Resección transanal de STARR versus reparación de rectocele vaginal con Elevate: efectos sobre la función defecatoria (RectoVerso)
30 de octubre de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Resección transanal tipo STARR versus reparación de rectocele vaginal usando una prótesis elevada posterior: un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado sobre la función defecatoria
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados funcionales entre dos métodos para la reparación quirúrgica de rectoceles: cirugía vaginal versus endoanal.
Nuestra hipótesis de trabajo es que el tipo relativamente nuevo de cirugía endoanal dará como resultado una mejor función miccional en comparación con la cirugía vaginal tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Hopital de la Conception
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Montpellier, Francia
- Clinique Beau Soleil
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Strasbourg, Francia
- Clinique Adassa
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Toulouse, Francia
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
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Toulouse, Francia
- Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente no está bajo ningún tipo de tutela
- el paciente tiene un rectocele > 3 cm durante la defecografía
- el paciente tiene problemas defecatorios persistentes a pesar del tratamiento médico (laxantes durante al menos 1 mes) y una puntuación ODS > 10
- el paciente recibió información y firmó el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- el paciente no puede leer francés
- el paciente tiene un rectocele asintomático
- paciente con enterocele en reposo tras la defecografía, con opacificación del intestino delgado
- paciente con asincronía anorrectal no rehabilitada (anismo)
- paciente con incontinencia anal, puntuación de Wexner > 7
- el paciente tiene una lesión rectal
- el paciente se ha sometido previamente a una cirugía rectal, incluida una anastomosis colorrectal
- el paciente ha tenido previamente una cirugía que involucró la disección de la pared rectovaginal, a excepción de la miorrafia de los músculos relever
- el paciente ha recibido previamente radioterapia pélvica
- insuficiencia del esfínter anal detectada por rectomanometría
- megarecto detectado por rectomanometría y defecografía
- anomalía de tránsito de gránulos: > 70h
- prolapso rectal exteriorizado
- fístula rectovaginal
- enfermedad inflamatoria intestinal
- estenosis anal
- tumor anal o rectal
- el paciente se niega a participar o se niega a firmar el consentimiento
- el paciente está inscrito en otro estudio
- contraindicación para anestesia general o localizada
- el paciente no tiene cobertura de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo STARR
En este grupo de pacientes, el sistema de engrapado transanal STARR se usa para tratar el rectocele.
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El sistema de grapado transanal STARR se utiliza para reparar un rectocele.
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Comparador activo: Elevar el brazo
En este grupo de pacientes, se coloca transvaginalmente una malla Elevate posterior para tratar el rectocele.
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Se coloca una malla Elevate posterior por vía transvaginal para reparar un rectocele.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia/ausencia de una caída del 50% en la puntuación ODS
Periodo de tiempo: 12 meses
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presencia/ausencia de una caída del 50 % en la puntuación ODS: puntuación de estreñimiento definida por Altomare et al, 2008.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia/ausencia de recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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presencia/ausencia de recurrencia del prolapso: determinada por la estadificación del prolapso
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6 semanas
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Frecuencia de uso de laxantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Tiempo de intervención (min)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cuestionario PFDI 20
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cuestionario PFIQ 7
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cuestionario SF 36
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cuestionario PISQ-12
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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presencia/ausencia de recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 6 meses
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presencia/ausencia de recurrencia del prolapso: determinada por la estadificación del prolapso
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6 meses
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presencia/ausencia de recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 12 meses
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presencia/ausencia de recurrencia del prolapso: determinada por la estadificación del prolapso
|
12 meses
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presencia/ausencia de recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 36 meses
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presencia/ausencia de recurrencia del prolapso: determinada por la estadificación del prolapso
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36 meses
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Frecuencia de uso de laxantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Frecuencia de uso de laxantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Frecuencia de uso de laxantes
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cuestionario PFDI 20
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cuestionario PFDI 20
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario PFDI 20
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cuestionario PFIQ 7
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cuestionario PFIQ 7
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario PFIQ 7
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cuestionario SF 36
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cuestionario SF 36
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario SF 36
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cuestionario PISQ-12
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cuestionario PISQ-12
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario PISQ-12
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-I/2010/RdeT-01
- 2010-A00665-34 (Otro identificador: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .