STARR Trans-anaalinen resektio vs. emättimen peräsuolen korjaus Elevatella: Vaikutukset ulostustoimintaan (RectoVerso)
perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
STARR-tyyppinen trans-peräaukon resektio vs. emättimen rektoseleen korjaus posterier Elevate -proteesilla: satunnaistettu, monikeskinen, prospektiivinen tutkimus ulostustoiminnasta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata toimintatuloksia kahden peräsuolen korjaamiseen tarkoitetun menetelmän välillä: emättimen vs. endo-anaalikirurgia.
Työhypoteesimme on, että suhteellisen uudenlainen endo-anaalileikkaus johtaa parempaan tyhjennystoimintoihin verrattuna perinteiseen emätinleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Ranska
- Clinique Beau Soleil
-
Strasbourg, Ranska
- Clinique Adassa
-
Toulouse, Ranska
- Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
-
Toulouse, Ranska
- Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas ei ole minkäänlaisen holhouksen alainen
- potilaalla on rektosele > 3 cm defekografian aikana
- potilaalla on jatkuvia ulostamisongelmia lääkehoidosta huolimatta (laksatiivit vähintään 1 kuukauden ajan) ja ODS-pistemäärä > 10
- potilas sai tiedot ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei osaa lukea ranskaa
- potilaalla on oireeton rectocele
- potilas, jolla on enterokele levossa defekografian yhteydessä ja ohutsuolen samentumista
- potilas, jolla on kuntouttamaton anorektaalinen asynkronia (anismi)
- potilas, jolla on peräaukon inkontinenssi, Wexner-pistemäärä > 7
- potilaalla on peräsuolen vaurio
- potilaalle on aiemmin tehty peräsuolen leikkaus, mukaan lukien kolorektaalinen anastomoosi
- potilaalle on aiemmin tehty leikkaus, johon on liittynyt peräsuolen seinämän leikkaus, lukuun ottamatta ohjauslihasten myorragiaa
- potilas on aiemmin saanut lantion sädehoitoa
- peräaukon sulkijalihaksen vajaatoiminta, joka havaitaan rektomanometrialla
- rektomanometrialla ja defekografialla havaittu megarectum
- rakeiden kulkuhäiriö: > 70h
- ulkoinen peräsuolen prolapsi
- peräsuolen fistuli
- suoliston tulehduksellinen sairaus
- peräaukon ahtauma
- peräaukon tai peräsuolen kasvain
- potilas kieltäytyy osallistumasta tai kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- potilas on otettu toiseen tutkimukseen
- yleis- tai paikallispuudutuksen vasta-aihe
- potilaalla ei ole sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STARR-varsi
Tässä potilasryhmässä STARR-transanaalista nidontajärjestelmää käytetään peräsuolen hoitoon.
|
STARR-transanaalista nidontajärjestelmää käytetään rektocelen korjaamiseen.
|
|
Active Comparator: Nosta käsivartta
Tässä potilasryhmässä takaosan Elevate-verkko asetetaan transvaginaalisesti peräsuolen hoitoon.
|
Takaosan Elevate-verkko asetetaan transvaginaalisesti peräsuolen korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODS-pisteiden 50 %:n laskun olemassaolo/puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ODS-pisteiden 50 %:n laskun esiintyminen/puuttuminen: Altomare et al, 2008 määrittelemä ummetuspistemäärä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prolapsin uusiutumisen esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
prolapsin uusiutumisen esiintyminen/puuttuminen: määritetään prolapsin vaiheen perusteella
|
6 viikkoa
|
|
Laksatiivisen käytön tiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Interventioaika (min)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Kyselylomake PFDI 20
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
PFIQ-kyselylomake 7
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Kyselylomake SF 36
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Kyselylomake PISQ-12
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
prolapsin uusiutumisen esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prolapsin uusiutumisen esiintyminen/puuttuminen: määritetään prolapsin vaiheen perusteella
|
6 kuukautta
|
|
prolapsin uusiutumisen esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prolapsin uusiutumisen esiintyminen/puuttuminen: määritetään prolapsin vaiheen perusteella
|
12 kuukautta
|
|
prolapsin uusiutumisen esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
prolapsin uusiutumisen esiintyminen/puuttuminen: määritetään prolapsin vaiheen perusteella
|
36 kuukautta
|
|
Laksatiivisen käytön tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Laksatiivisen käytön tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Laksatiivisen käytön tiheys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake PFDI 20
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake PFDI 20
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake PFDI 20
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
PFIQ-kyselylomake 7
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
PFIQ-kyselylomake 7
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
PFIQ-kyselylomake 7
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake SF 36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake SF 36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake SF 36
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake PISQ-12
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake PISQ-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake PISQ-12
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-I/2010/RdeT-01
- 2010-A00665-34 (Muu tunniste: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .