GelVac点鼻薬で投与された不活化H5N1インフルエンザワクチンの健康な若年成人への安全性を評価するための研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで署名できる。
2. -ICFが署名された時点で18歳以上49歳未満の男性または女性。
3. 病歴と臨床評価によって決定されるように、一般的に健康です。
4. 予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
5. 出産の可能性のある女性の場合、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から2回目のワクチン接種の少なくとも4週間後まで、許容される避妊または禁欲の方法を使用する。 許容される方法は、ホルモンによる避妊法または殺精子剤によるバリア法です。
6. 女性の場合、閉経後（過去12か月以内に月経がない）、外科的に無菌（子宮摘出術または卵管結紮）、またはワクチン接種前の24時間以内に尿妊娠検査が陰性である。

除外基準:

1. 果物（リンゴ、オレンジなど）またはペクチンおよび/またはペクチンの副産物（ジャムやゼリーを含む）に対する既知のアレルギーがある。
2. 乳製品/乳製品/乳糖に対する既知のアレルギーがあります。
3. 授乳中または妊娠中、またはワクチン接種後 1 か月以内に妊娠を計画している。
4. 慢性ウイルス感染症（帯状疱疹、帯状疱疹、HIV）の病歴がある。
5. インフルエンザワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、ワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、または同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴がある.
6. 脱髄疾患の病歴がある（特に. ギリアン・バレー症候群）。
7. ベル麻痺の歴史.
8. 基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制。
9. -経口ステロイド、非経口ステロイド、または高用量の吸入ステロイド（> 800 µg /日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの）の使用 ワクチン接種前の1か月以内。
10. ワクチン接種前の6か月以内の他の免疫抑制薬または細胞毒性薬または放射線療法の使用。
11. ワクチン接種前の6か月以内のOTCまたは他の「ハーブ」免疫抑制剤または刺激剤の使用。
12. -過去5年間の活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴（治療なしで安定している限局性皮膚がんまたは前立腺がんを除く）。
13. -（治験責任医師の意見では）ワクチン接種を危険にするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません：既知の慢性肝疾患、重大な腎疾患、酸素依存性慢性肺疾患、ニューヨーク心臓協会機能クラス III または IV、不安定または進行性の神経障害、インスリン治療糖尿病、および喘息。
14. -研究登録前の6か月以内の実験的ワクチンの使用、または研究ワクチン接種後の全研究期間中の実験的ワクチンの予想される使用。
15. 研究登録の30日前に別の臨床試験に参加する。
16. 試験参加の前月以内の実験装置の使用または医療処置治験への参加、または全研究期間中の実験装置の使用または医療処置治験への参加が予想される。
17. -登録前3か月以内の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の受領。
18. -過去6か月以内に他の認可されたワクチンを受け取った、または最後の試験ワクチン接種から28日以内に認可されたワクチンを受け取る予定。
19. 被験者は相反する臨床試験に登録されています。
20. インフルエンザワクチン接種を禁忌とする障害または治療。
21. -臨床的に重大な鼻咽頭の構造的異常がある（例えば、いずれかの鼻孔の気流を妨げる明らかな逸脱）、調査官によって決定される
22. -登録時の急性呼吸器疾患。
23. -登録前72時間以内に摂氏38度（華氏100.4度）以上の熱性疾患。
24. -過去7日以内にアレルギー注射を受けた、またはワクチン接種後7日以内にアレルギー注射を受ける予定。
25. 研究者の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらす状態。
26. 治験責任医師の意見では、ワクチンの送達またはワクチン接種部位の評価に影響を与えると思われる、投与部位での活動中の疾患または状態の存在。
27. -登録前の5年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。 -アルコールまたは他の乱用薬物を乱用する被験者。